Tests Maladies infectieuses

À mesure que les défis de votre laboratoire changent, restez à l’avant-garde grâce à notre test quantitatif cobas® HIV-1 de nouvelle génération doté d’une technologie à double cible.

Comme le virus VIH-1 mute rapidement, il peut ne pas être quantifié correctement par un test de charge virale à cible unique. Le test quantitatif à base d’acides nucléiques cobas® HIV-1, destiné à une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 a pour cibles deux régions précises du génome du virus non sujettes à la pression médicamenteuse sélective, soit les gènes gag et les LTR. Cette technologie améliore la sensibilité, la couverture et la fiabilité du test en cas de mutation dans une région ciblée par l’amorce ou la sonde.

Caractéristiques et avantages

• Cible deux régions, ce qui augmente le nombre de génotypes détectés, permet la détection de variantes du VIH-1 et peut prévenir la sous-quantification.

• Quantifie précisément l’ARN du VIH-1 grâce à la technologie à double cible, ce qui contribue à la prise de décisions thérapeutiques optimales pour le patient.

Utilisation prévue

Le cobas® HIV-1 est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro conçu pour quantifier le VIH-1 dans le plasma recueilli sur EDTA des personnes infectées par le virus.

Les résultats du test devraient être interprétés conjointement avec les signes cliniques et les autres marqueurs trouvés en laboratoire afin d’orienter la prise en charge clinique des patients infectés par le VIH-1. Le test peut être utilisé pour confirmer l’infection au VIH-1 chez les personnes qui produisent des anticorps contre le virus, pour établir un pronostic en fonction du taux de VIH-1 initial et pour surveiller l’effet du traitement antirétroviral d’après les variations du taux d’ARN viral au cours du traitement.

En savoir plus https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-hiv-1-test.html

Le Test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitatif est le seul test de PCR en temps réel multiplex qui offre une discrimination immédiate des virus entre le VIH-1 et le VIH-2 dans un seul test tout en fournissant une technologie à double cible pour le test du VIH-1.

Pourquoi la distinction entre le VIH-1 et le VIH-2 est-elle importante?

• Le VIH-2 semble moins virulent et peut présenter une progression plus lente vers les infections opportunistes.

• Les charges virales du VIH-2 peuvent être incorrectement quantifiées par les tests de charge virale du VIH-1.

• Certains médicaments contre le VIH-1 ne sont pas efficaces contre le VIH-2.

• La co-infection par le VIH-1 et le VIH-2 peut compliquer la surveillance de la charge virale et le traitement antirétroviral.

Diagnostiquez avec confiance les patients séropositifs au VIH dès que possible.

Le Test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitatif est le premier test automatisé d'acide nucléique à différencier les sous-types du VIH et à permettre un diagnostic précis des patients séropositifs au VIH.

Utilisation prévue

Le test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test  in vitro   d’amplification des acides nucléiques destiné à la détection qualitative et à la différentiation de l’ARN du virus  de l’immunodéficience humaine de type1 (VIH-1) et de type2 (VIH-2) dans le sérum et le plasma humains. 

Le test est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic d’une infection par le VIH-1/VIH-2. La détection des acides  nucléiques du VIH-1 ou du VIH-2 indique une infection par le VIH-1 ou le VIH-2, respectivement. La présence d’acides  nucléiques du VIH-1 ou du VIH-2 dans le plasma ou le sérum des individus sans anticorps au VIH-1 ou VIH-2 indique  une infection aiguë ou primaire. Le test cobas®  HIV-1/HIV-2 Qualitative peut également être utilisé comme test  complémentaire pour confirmer la présence d’une infection par le VIH-1 ou VIH-2 chez un individu présentant des  échantillons réactifs aux antigènes ou anticorps anti-VIH-1 ou VIH-2. Le test peut également être utilisé comme aide  au diagnostic d’une infection par le VIH-1 ou VIH-2 chez les enfants ou les femmes enceintes. 

Ce test n’est pas destiné à être utilisé pour le suivi de l’état des patients, ni pour le dépistage du VIH chez les donneurs  de sang, de plasma ou de cellules humaines, tissus et produits cellulaires et à base de tissus (HCT/P)

En savoir plus https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-hiv-1-hiv-2-qualitative-test.html

Caractéristiques et avantages

Le VHC : un virus en constante mutation

Ensemble, le taux d’erreur associé à la réplication de l’ARN et le haut taux de réplication virale entraînent une variabilité génétique extrême du virus de l’hépatite C (VHC). Pour produire des résultats précis et fiables, un test quantitatif de l’ARN du VHC doit donc être en mesure de tolérer un certain degré de mésappariement des séquences.

Le test cobas® HCV détecte et quantifie tous les génotypes du VHC (de 1 à 6).

• Deux sondes de détection couvrant des régions distinctes, utilisées avec deux amorces couvrant également des régions distinctes, garantissent la bonne performance du test avec des isolats du VHC contenant une certaine hétérogénéité.

• Tolérance au mésappariement permettant la quantification exacte de la cible malgré des substitutions nucléotidiques dans le génome viral ainsi que le maintien d’une spécificité élevée pour l’ARN du VHC.

Pertinence clinique

Les cliniciens se basent sur l’évaluation régulière de la charge virale du VHC pour optimiser les résultats du traitement. Selon le schéma thérapeutique, les mesures initiales de l’ARN du virus peuvent servir à repérer les patients susceptibles de répondre à un traitement donné, à évaluer l’adhésion au traitement et à déterminer si le traitement devrait être écourté ou abandonné (principe de futilité), ou s’il a fonctionné et si une réponse virologique soutenue (RVS) a été obtenue.

Le test cobas® HCV :

• produit des résultats très précis pour les points de décision cruciaux sur le plan médical;

• détecte et quantifie avec précision les génotypes 1 à 6 du VHC;

• offre une sensibilité élevée compatible avec les nouveaux traitements contre le VHC;

• produit des résultats très fortement corrélés avec ceux du test quantitatif cobas®AmpliPrep/cobas® TaqMan® HCV, v2.0.

De plus, le test cobas® HCV est autorisé en tant qu’outil diagnostique pour confirmer l’infection active au VHC chez les personnes qui présentent des anticorps contre le virus.

Utilisation prévue

Le cobas® HCV est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro conçu pour détecter et quantifier l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) dans le plasma ou le sérum des personnes infectées recueilli sur EDTA. Sa capacité à détecter et à quantifier les génotypes 1 à 6 est validée.

Le test a été conçu pour aider au diagnostic de l’infection au VHC chez les personnes qui présentent des anticorps contre le virus et qui ont soit des signes de maladie hépatique, soit une infection active soupçonnée, soit un risque d’infection au virus. La détection d’ARN du VHC indique que le virus se réplique et témoigne de la présence d’une infection active.

Le test a aussi été conçu pour orienter la prise en charge des patients infectés qui suivent un traitement antiviral. Il mesure le taux d’ARN du VHC avant et pendant le traitement, et peut donc servir à prédire si la réponse virologique au traitement sera soutenue ou non. Toutefois, les résultats doivent être interprétés à la lumière de toutes les observations cliniques et de laboratoire pertinentes.

En savoir plus, visitez le https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-hcv-test.html

Caractéristiques et avantages

• Quantification de tous les génotypes du VHB connus (A à H), y compris des mutants précore

• Grande précision des résultats pour les points de décision médicale cruciaux

• Excellente performance avec les échantillons de sérum et de plasma

• Fonction intégrée de contrôle et de prévention de la contamination utilisant l’enzyme AmpErase

• Excellente corrélation avec le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV, v2.0 de Roche

Utilisation prévue

cobas® HBV est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro conçu pour quantifier l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) dans le plasma ou le sérum recueillis sur EDTA des personnes infectées. Il a aussi été conçu pour orienter la prise en charge des patients atteints d’une infection chronique qui suivent un traitement antiviral. Il peut aussi servir à mesurer le taux d’ADN du VHB avant et pendant le traitement afin d’évaluer la réponse à celui-ci. Les résultats du test doivent néanmoins être interprétés à la lumière de toutes les observations cliniques et de laboratoire pertinentes.

En savoir plus sur https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-hbv-test.html

Caractéristiques et avantages

• Normalisation : Correspondance au premier étalon international de l’OMS pour le cytomégalovirus (NIBSC : 09/162)
  Donne des résultats fiables et constants pour toute l’étendue linéaire, exprimés en UI/ml
  Permet la comparaison des résultats entre les établissements, ce qui favorise la normalisation

• Validation clinique : Performance d’analyse démontrée par de vastes études menées durant la conception, et corrélation des résultats donnés par les systèmes cobas® 4800, 6800 et 8800 démontrée par des études cliniques externes
  Aide à réduire au minimum le nombre de contrôles de la qualité approfondis et de validations nécessaires

• Efficacité du flux de travail : Automatisation complète visant à réduire au minimum le temps de manipulation, réactifs et témoins prêts à l’emploi, étalonnage réalisé par Roche
  Libère du temps pour réaliser des tâches financièrement productives pour le laboratoire

Utilisation prévue

cobas® CMV est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro qui quantifie l’ADN du cytomégalovirus (CMV) dans le plasma humain recueilli sur EDTA. Il est conçu pour aider au diagnostic et à la prise en charge de l’infection à CMV chez les patients ayant eu une greffe d’organe plein ou de cellules souches hématopoïétiques, et peut servir, chez ces mêmes patients, à déterminer s’il faut amorcer un traitement antiviral. cobas® CMV permet aussi, par une série de mesures de l’ADN, d’évaluer la réponse du virus au traitement, le cas échéant. Les résultats du test doivent être interprétés à la lumière de toutes les observations cliniques et de laboratoire pertinentes.

En savoir plus sur https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-cmv.html

Caractéristiques et avantages des tests cobas® EBV et cobas® BKV

• Standardisation – Résultats conformes à la norme internationale de l’OMS et rapportés en UI/ml pour une meilleure harmonisation des résultats des tests dans les hôpitaux et les établissements

• Technologie avec design de pointe – Meilleures performances de sa classe avec la conception de tests à double cible pour fournir des résultats fiables et reproductibles pour rassurer la prise de décision clinique

• Efficacité, flexibilité et simplicité – Possibilité d’effectuer des tests de transplantation critiques (CMV, EBV, BKV) à partir d’un seul échantillon sur les systèmes cobas® 5800 / 6800 / 8800 avec un menu innovant dans l’industries, une automatisation absolue et des performances prouvées.

• Permettre de faire correctement le test BKV avec urine - L’échantillon d’urine stabilisé dans le milieu cobas® PCR media permet de maintenir l’intégrité des résultats, ce qui permet une préparation plus rapide et rend le stockage et le transport plus faciles sans nécessiter de réfrigération.

Usage prévu du test cobas® EBV

Le test cobas® EBV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) dans le plasma EDTA humain sur les systèmes cobas® 6800/8800. Le test cobas® EBV est destiné à contribuer au traitement de l'EBV chez les patients receveurs de greffe. Pour les patients sous surveillance de l'EBV, des mesures d'ADN en série peuvent être effectuées pour indiquer le besoin d'éventuels changements de traitement et pour évaluer la réponse virale au traitement.

En savoir plus sur https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-ebv.html

Usage prévu du test cobas® BKV

Le test cobas® BKV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l'ADN du virus BK (BKV) dans le plasma EDTA humain et dans l'urine stabilisée dans le cobas® PCR Media sur les systèmes cobas® 6800/8800. Dans le plasma EDTA, le test cobas® BKV est destiné à contribuer au traitement du BKV chez les patients receveurs de greffe. Pour les patients sous surveillance du BKV dans le plasma EDTA, des mesures d'ADN en série peuvent être effectuées pour indiquer le besoin d'éventuels changements de traitement et pour évaluer la réponse virale au traitement. Dans l'urine stabilisée dans le cobas® PCR Media, le test cobas® BKV est destiné à contribuer au traitement du BKV chez les patients receveurs de greffe.

En savoir plus sur https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-bkv.html