Tests Infections transmissibles sexuellement et VPH

Le test cobas® HPV est un test qualitatif automatisé in vitro servant à la détection du virus du papillome humain (VPH) dans les échantillons d’ADN. Le test fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter, en une seule analyse, 14 types de VPH-HR (à haut risque).

Cette solution permet à une patiente de prélever en privé un échantillon vaginal pour le dépistage du VPH en suivant les instructions fournies par un professionnel de santé. L'échantillon est ensuite remis en suspension immédiatement après le prélèvement dans le milieu de prélèvement cellulaire de Roche ou dans la solution PreservCyt®. L'échantillon vaginal est cliniquement validé pour l'analyse avec le test Roche cobas® 4800 HPV sur cobas® 4800 ou le test cobas HPV sur un système cobas® 5800/6800/8800.

• Contrôle interne : Le contrôle interne cellulaire de la β-globine aide à prévenir les faux négatifs. Un résultat négatif pour le VPH pour les échantillons associés à un résultat négatif pour la β-globine est signalé comme étant invalide, aidant ainsi à prévenir la déclaration de faux négatifs.

• Utilisation de l’enzyme AmpErase : Chaque échantillon renferme l’enzyme AmpErase, réduisant le risque de faux positifs liés à la contamination par la différenciation des produits d’amplification des molécules ciblées

• Absence de réactivité croisée. Absence de réactivité croisée démontrée pour les génotypes qui ne sont pas à haut risque, ce qui permet l’obtention de résultats positifs significatifs sur le plan clinique. 

Le dépistage primaire du VPH à l’aide du test cobas® HPV aide à identifier les femmes à risque avant qu’elles ne développent un précancer ou un cancer.

• Les tests sont validés au cours d’études de performance clinique (p. ex., le test cobas® HPV a été validé lors de l’étude ATHENA)1

• Sa capacité à détecter les lésions NIC2 et non seulement la présence du VPH a été validée1

• Sa conformité aux normes établies dans les directives internationales portant sur les tests de dépistage du VPH pour le diagnostic du cancer du col de l’utérus a été validée2,3

Le test cobas® HPV à utiliser avec les cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (VPH) dans des échantillons de patients. Le test utilise l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et l’hybridation d’acides nucléiques pour la détection de 14 types de VPH à risque élevé au cours d’une même analyse. Le test identifie spécifiquement les VPH16 et VPH18 tout en détectant simultanément les autres types à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des niveaux d’infection cliniquement pertinents. Les échantillons se limitent aux cellules cervicales recueillies dans le Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), la solution PreservCyt® (Hologic Corp.) et le liquide de conservation SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

Les indications d’utilisation de cobas® HPV sont les suivantes : 

A. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas® HPV est indiqué dans le cadre du dépistage de patientes présentant des résultats cytologiques cervicaux de cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ou ASC-US pour atypical squamous cells of undetermined significance) afin de déterminer le besoin d’orientation vers la colposcopie.

B. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas® HPV est destiné à être utilisé dans le cadre du dépistage des patientes présentant des résultats cytologiques cervicaux ASC-US afin de détecter la présence ou l’absence du VPH à haut risque de génotypes 16 et 18. 

C. Pour les femmes de 30 ans et plus, le cobas® HPV est indiqué pour être utilisé conjointement avec la cytologie cervicale afin d’évaluer la présence ou l’absence du VPH à haut risque.

D. Pour les femmes de 30 ans et plus, le cobas® HPV est indiqué pour être utilisé conjointement avec la cytologie cervicale afin d’évaluer la présence ou l’absence des génotypes de VPH 16 et 18. 

E. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas® HPV est indiqué comme test de dépistage primaire de première intention afin d’identifier les femmes présentant un risque accru de développement du cancer du col utérin ou de présence d’une maladie de haut grade.

F. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas® HPV est indiqué comme test de dépistage primaire de première intention afin d’évaluer la présence ou l’absence des génotypes de VPH 16 et 18. 

Les tests cobas® HPV et cobas® 4800 HPV peuvent également être utilisés avec des échantillons vaginaux auto-prélevés (sous supervision du personnel soignant) dans le milieu de prélèvement cellulaire de Roche (Roche Cell Collec tion Medium) ou dans la solution PreservCyt®.

Les résultats de cobas® HPV, conjointement à l’évaluation de suivi cytologique du médecin, à d’autres facteurs de risque et aux directives professionnelles, peuvent être utilisés dans l’orientation du traitement de la patiente. Les résultats de cobas® HPV ne sont pas destinés à éviter aux patientes de subir une colposcopie.

Ce test multiplex qualitatif détecte simultanément deux séquences distinctes de l’ADN de CT : la première dans le plasmide cryptique, et l’autre, dans le génome. Ainsi, il peut détecter les infections causées par la souche sauvage et la variante suédoise (nvCT) de CT ainsi que par d’autres souches de Chlamydia avec délétions dans le plasmide cryptique ou sans plasmide cryptique.

Le test NG cible une séquence répétée directe nommée DR-9, ce qui lui confère une grande spécificité pour l’espèce NG.

Apprentissage et utilisation faciles

• Réduction du coût de la main-d’œuvre et du temps de formation

• Logiciel intuitif guidant l’utilisateur dans toutes les étapes de la configuration

• Connectivité bidirectionnelle aux SIL préservant l’intégrité des résultats et réduisant les tâches répétitives

Résultats fiables

• Algorithme de calcul automatisé donnant des résultats clairs (positif, négatif ou invalide)

Contrôle de la qualité à toutes les étapes

• Ajout à tous les échantillons d’un contrôle interne utilisant une séquence cible aléatoire identique et employé tout au long du processus, de la préparation des échantillons à l’amplification et à la détection

• Présence d’un contrôle interne réduisant au minimum le risque de faux négatifs dus à l’inhibition

• Possibilité de préparer les échantillons et de réaliser les tests de détection dans le même laboratoire grâce à la dégradation par l’enzyme AmpErase des cibles déjà amplifiées

Le test cobas® CT/NG destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test de diagnostic in vitro automatisé et qualitatif qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe de l’ADN de Chlamydia trachomatis (CT) et/ou Neisseria gonorrhoeae (NG) dans les échantillons d'urine d'homme et de femme, les échantillons vaginaux sur écouvillon auto-prélevés sur instruction d'un médecin, les échantillons vaginaux sur écouvillon prélevés par le personnel médical, les échantillons endocervicaux sur écouvillon, les échantillons oropharyngés (gorge) sur écouvillon et les échantillons anorectaux sur écouvillon, tous prélevés dans le cobas® PCR Media (Roche Molecular Systems, Inc.), et les échantillons cervicaux prélevés dans la solution PreservCyt®. Ce test est destiné à contribuer au diagnostic des infections à chlamydia et à gonocoque chez des individus symptomatiques et asymptomatiques.

Les taux d’infections transmises sexuellement (ITS) sont en croissance. Maintenant plus que jamais, la capacité de distinguer les ITS est un enjeu critique pour assurer aux patients un traitement rapide et efficace. cobas® TV/MG offre une solution efficace pour répondre à la demande croissante de dépistage des ITS en jumelant deux cibles importantes dans un seul test. Grâce à une performance de test validée pour un large éventail de types d’échantillons, cobas® TV/MG offre une méthode facile et pratique pour un dépistage fiable des ITS.

• Une performance exceptionnelle de test

• Un test hautement sensible conçu pour la détection d’une cible exclusive en plusieurs copies pour le dépistage de Trichomonas vaginalis (TV) et de deux cibles pour celui de Mycoplasma genitalium (MG)

• Une performance exceptionnelle démontrée avec des échantillons génito-urinaires

• Validé pour utilisation comme dispositif de diagnostic in vitro pour le dépistage de TV chez les patients des deux sexes

• Des renseignements plus complets pour de meilleures décisions thérapeutiques dans l’intérêt de vos patients

cobas® TV/MG a été validé pour utilisation avec des échantillons génito-urinaires chez la femme, dont des échantillons d’urine, de frottis vaginal prélevés par le clinicien ou par la patiente sous les directives du clinicien, et de frottis endocervical, tous recueillis dans le milieu cobas® PCR media, ainsi que des échantillons cervicaux* recueillis dans la solution PreservCyt®.

Validé pour utilisation avec des échantillons d’urine et de frottis du méat** chez l’homme.

* TV seulement

** MG seulement

Simplicité et souplesse pour répondre aux diverses exigences en matière de productivité et de processus de travail

• Capacité de dépistage allant jusqu’à 4 608 tests de TV/MG, avec une stabilité de 90 jours pour les réactifs intégrés

• Chargement des échantillons en continu, sans tri préalable nécessaire en cas de demandes de dépistage mixte

• Traitement simultané de plusieurs tests réalisés sur un échantillon provenant d’un même patient

• Automatisation complète et contrôle du processus de tous les tests de dépistage des ITS sur une seule plateforme, y compris les tests mis au point en laboratoire (LDTs)

Le test cobas®  TV/MG destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test de diagnostic in vitro  automatisé  et qualitatif qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour  la détection directe de l’ADN de Trichomonas vaginalis (TV) et de  Mycoplasma genitalium   (MG) dans les échantillons  d’urine d’homme et de femme, les échantillons vaginaux sur écouvillon auto-prélevés sur instruction d’un médecin, les  échantillons vaginaux sur écouvillon prélevés par le personnel médical et les échantillons endocervicaux, tous prélevés  dans le cobas® PCR Media (Roche Molecular Systems,Inc.). Le test cobas®   TV/MG détecte également l’ADN de TV dans les échantillons cervicaux prélevés dans la solution PreservCyt® ainsi que l’ADN de MG dans les échantillons sur méat urétral sur écouvillon auto-prélevés sur instruction d’un médecin et les échantillons sur méat urétral sur écouvillon prélevés par le personnel médical. Ce test est destiné à contribuer au diagnostic des infections à TV et à MG chez des individus suspectés de présenter une infection à TV ou à MG. Il est conseillé d’utiliser un échantillon vaginal sur écouvillon (auto-prélevé ou prélevé par le personnel médical) pour la détection de MG chez les femmes, car leur sensibilité est plus élevée que celle des échantillons d’urine ou endocervicaux  sur écouvillon. Pour les hommes, il est préférable d’utiliser un échantillon d’urine en raison de sa sensibilité élevée par rapport à un échantillon sur méat urétral sur écouvillon. Si un échantillon autre qu’un échantillon vaginal sur écouvillon ou un échantillon urinaire d’homme est utilisé et que le test de détection de MG est négatif, il est recommandé de recommencer le test à l’aide du type d’échantillon conseillé si une infection à M. genitalium  est fortement suspectée.