Les essais cliniques respectent des normes scientifiques strictes afin de protéger les patients et d’aider à produire des résultats fiables. Un « protocole » d’essai clinique indique la façon dont l’étude a été conçue, y compris le type de patients pouvant participer à la recherche, afin que les nouvelles approches soient mises à l’essai auprès de groupes similaires de personnes. Bien que les critères d’admissibilité diffèrent selon les essais, les facteurs comme l’âge, le sexe, les marqueurs génétiques, le type et le stade de la maladie, les traitements précédents et les autres problèmes de santé sont souvent pris en considération. Pour chaque partie de l’essai, un objectif, appelé « paramètre d’évaluation », est défini afin de déterminer si l’essai a été une réussite ou non, et la méthode d’analyse des données est également déterminée.
La référence absolue est l’essai contrôlé à répartition aléatoire et à double insu. Dans ce type d’essai, les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes ou plus. Le groupe « expérimental » reçoit un nouveau médicament potentiel, et le groupe « témoin », un placebo ou un traitement déjà approuvé, et l’on cherche alors à déterminer si un traitement est supérieur à l’autre à l’égard d’une maladie particulière. L’essai est dit à « double insu », car afin d’éliminer tout biais ni les patients ni les médecins ne savent qui était dans quel groupe jusqu’à ce que les résultats aient été évalués.
Habituellement, les essais cliniques sont divisés en différentes parties, appelées « phases » :
Dans la phase 1, les chercheurs évaluent l’innocuité d’un nouveau composé expérimental chez un petit nombre de volontaires en santé ou de personnes ayant épuisé toutes les autres options thérapeutiques.
Les études de phase 2 visent à évaluer le traitement potentiel chez un plus grand groupe de patients, afin d’étudier plus en profondeur l’innocuité et l’efficacité du médicament. Dans les études de phase 2, différentes doses du médicament sont évaluées afin de déterminer la dose idéale à administrer.
Les études de phase 3 élargissent la portée de l’étude afin de tester l’innocuité et l’efficacité du médicament chez des centaines ou des milliers de patients. Dans cette phase, les résultats des patients recevant le nouveau médicament sont généralement comparés directement avec les résultats des patients recevant le placebo ou le traitement standard. Des tests statistiques rigoureux sont effectués afin de s’assurer que les bienfaits démontrés du traitement sont réels.
Les études cliniques peuvent également inclure une phase 4 afin de déterminer et d’évaluer les effets à long terme des traitements sur un plus grand nombre de patients, après l’approbation réglementaire.
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