Le fardeau économique et émotionnel associé aux ITS fait ressortir la nécessité d’un dépistage efficace.

En effet, les infections transmissibles sexuellement (ITS) représentent un lourd fardeau pour la santé mondiale : elles font partie des cinq principales catégories de maladies pour lesquelles les adultes recherchent des soins de santé. Plus d’un million de personnes contractent une ITS chaque jour.

L’incidence effarante de ces infections exerce une forte pression économique sur le système de santé. Aux États-Unis, le coût total associé au traitement des cas de huit des ITS les plus répandues survenus en un an s’élève à 15,6 milliards de dollars. Dans le même pays, les coûts médicaux directs associés à la chlamydia, à la gonorrhée et au virus de l’herpès simplex de type 2 (VHS 2) totaliseraient, selon les estimations, un incroyable 1,2 milliard de dollars par année.

Toutefois, même dans leur ensemble, les coûts substantiels assumés par le système ne peuvent faire oublier les graves conséquences de ces infections sur la santé. 

Tests

Pionnier du perfectionnement des tests de CT/NG

En 1993, Roche a lancé son tout premier test faisant appel à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) autorisé par la FDA : un test moléculaire de détection de CT. Trois ans plus tard, Roche commercialisait un test CT/NG comprenant des contrôles internes. Roche a continué à perfectionner chaque génération de tests CT/NG en poussant l’automatisation et en améliorant la précision. Aujourd’hui, avec le test cobas® 4800 CT/NG de dernière génération, il est encore plus facile de générer rapidement des résultats fiables et précis.

Pour en savoir plus, visitez le : https://www.rochemicrobiologytests.com

TESTS destinés à une utilisation sur le système cobas® 4800

  • cobas® CT/NG
  • cobas® HPV 
  • cobas® HSV 1/2

Test cobas® 4800 CT/NG

La voie directe vers l’exactitude 

Test multiplex détectant CT et NG qui offre une flexibilité de commande

Ce test multiplex qualitatif détecte simultanément deux séquences distinctes de l’ADN de CT : la première dans le plasmide cryptique, et l’autre, dans le génome. Ainsi, il peut détecter les infections causées par la souche sauvage et la variante suédoise (nvCT) de CT ainsi que par d’autres souches de Chlamydia avec délétions dans le plasmide cryptique ou sans plasmide cryptique.

Le test NG cible une séquence répétée directe nommée DR-9, ce qui lui confère une grande spécificité pour l’espèce NG. Aucune réactivité croisée avec les espèces commensales de Neisseria ou d’autres espèces bactériennes n’a été observée avec le test.

Caractéristiques et avantages

Apprentissage et utilisation faciles

  • Réduction du coût de la main-d’œuvre et du temps de formation
  • Logiciel intuitif guidant l’utilisateur dans toutes les étapes de la configuration
  • Connectivité bidirectionnelle aux SIL préservant l’intégrité des résultats et réduisant les tâches répétitives

Résultats fiables

  • Algorithme de calcul automatisé donnant des résultats clairs (positif, négatif ou invalide)

Contrôle de la qualité à toutes les étapes

  • Ajout à tous les échantillons d’un contrôle interne utilisant une séquence cible aléatoire identique et employé tout au long du processus, de la préparation des échantillons à l’amplification et à la détection
  • Présence d’un contrôle interne réduisant au minimum le risque de faux négatifs dus à l’inhibition
  • Possibilité de préparer les échantillons et de réaliser les tests de détection dans le même laboratoire grâce à la dégradation par l’enzyme AmpErase des cibles déjà amplifiées

Utilisation prévue : diagnostic in vitro au Canada

Le test cobas® 4800 CT/NG est un test d’amplification des acides nucléiques in vitro conçu pour détecter qualitativement Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ou les deux dans des échantillons prélevés sur les patients. Il fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter l’ADN de CT et de NG dans des prélèvements endocervicaux sur écouvillon, des prélèvements vaginaux sur écouvillon effectués par le clinicien, des prélèvements vaginaux sur écouvillon effectués par la patiente (à la demande du clinicien), des échantillons d’urine d’hommes et de femmes recueillis dans des tubes cobas® PCR Media (Roche Molecular Systems, Inc.) et des échantillons cervicaux conservés dans la solution PreservCyt® Solution (Hologic, Inc.). Enfin, cobas® 4800 CT/NG se veut un test diagnostique et un outil de dépistage, autant pour les personnes symptomatiques que pour les personnes asymptomatiques.

Pour en savoir plus, visitez le https://www.rochemicrobiologytests.com/sexually-transmitted-infections/chlamydia-gonorrhea-testing.html

Test cobas® 4800 HPV

Des résultats fiables chaque fois sur les systèmes cobas® 4800

Test cobas® 4800 HPV – Dépistage du cancer du col de l’utérus et stratification du risque 

Le test cobas 4800 HPV est un test qualitatif automatisé in vitro servant à la détection du virus du papillome humain (VPH) dans les échantillons d’ADN. Le test fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter, en une seule analyse, 14 types de VPH-HR (à haut risque).

Ce test fournit à la fois des résultats pour les génotypes à risque élevé et des résultats individuels pour les génotypes présentant le plus haut risque, soit les VPH 16 et 18, avec un seuil de détection suggèrant une dysplasie modérée. Les échantillons de cellules cervicales peuvent être recueillis dans la solution PreservCyt®, dans le milieu de prélèvement cobas® PCR Cell Collection Media ou le liquide de préservation SurePath™.

Des résultats fiables grâce aux dispositifs intégrés de qualité et de sécurité

  • Contrôle interne : Le contrôle interne cellulaire de la β-globine aide à prévenir les faux négatifs. Un résultat négatif pour le VPH pour les échantillons associés à un résultat négatif pour la β-globine est signalé comme étant invalide, aidant ainsi à prévenir la déclaration de faux négatifs.
  • Utilisation de l’enzyme AmpErase : Chaque échantillon renferme l’enzyme AmpErase, réduisant le risque de faux positifs liés à la contamination par la différenciation des produits d’amplification des molécules ciblées
  • Absence de réactivité croisée. Absence de réactivité croisée démontrée pour les génotypes qui ne sont pas à haut risque, ce qui permet l’obtention de résultats positifs significatifs sur le plan clinique. 

Tranquillité d’esprit à laquelle la patiente a droit

Le dépistage primaire du VPH à l’aide du test cobas® 4800 HPV aide à identifier les femmes à risque avant qu’elles ne développent un précancer ou un cancer.

  • Les tests sont validés au cours d’études de performance clinique (p. ex., le test cobas® 4800 HPV a été validé lors de l’étude ATHENA)1
  • Sa capacité à détecter les lésions NIC2 et non seulement la présence du VPH a été validée1
  • Sa conformité aux normes établies dans les directives internationales portant sur les tests de dépistage du VPH pour le diagnostic du cancer du col de l’utérus a été validée2,3

Résumé sur le test cobas® 4800 HPV

Description Résumé
Type d’échantillon Solution PreservCyt®, liquide de conservation SurePathTM, milieu de collecte de cellules pour PCR cobas
Échantillon minimal requis (µl) 1 000
Valeur de traitement de l’échantillon (µl) 400
Contrôle cellulaire interne Β-globine
Génotypage simultané des VPH 16 et 18 Oui; VPH 16, VPH 18 et VPH-HR 12
Génotypes 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68
Durée des tests < 3,5 heures pour le premier résultat portant sur le VPH

Résumé sur l’utilisation prévue

Test cobas® HPV, destiné à une utilisation sur les systèmes cobas® 4800

Diagnostic in vitro au Canada

Le test cobas® 4800 Human Papillomavirus (VPH) est un test qualitatif in vitro servant à la détection du virus du papillome humain dans les échantillons de cellules des patientes. Il fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter, en une seule analyse, 14 types de VPH-HR (à haut risque). Il donne un résultat individuel pour les VPH 16 et 18 et un résultat global pour les autres types à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des niveaux d’infection cliniquement pertinents. Le cobas® 4800 HPV peut être utilisé sur des cellules cervicales recueillies dans le milieu de collecte de cellules pour PCR cobas® (Roche Molecular Systems, Inc.), la solution PreservCyt® (Cytyc Corporation) ou le liquide de conservation SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

Indications du test cobas® 4800 HPV :

(a) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué pour le dépistage chez les patientes âgées de 21 ans et plus ayant obtenu un résultat ASC-US (atypie des cellules malpighiennes de signification indéterminée) à la cytologie du col utérin en vue de déterminer la nécessité d’effectuer une colposcopie.

(b) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué pour le dépistage chez les patientes âgées de 21 ans et plus ayant obtenu un résultat ASC-US à la cytologie du col utérin pour évaluer la présence ou l’absence des génotypes du VPH à risque élevé 16 et 18.

(c) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué chez les patientes âgées de 30 ans et plus en appoint à la cytologie du col utérin pour évaluer la présence ou l’absence des types de VPH à risque élevé.

(d) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué chez les patientes âgées de 30 ans et plus en appoint à la cytologie du col utérin pour évaluer la présence ou l’absence du VPH de génotype 16 ou 18.

(e) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué comme test de dépistage principal en première intention chez les patientes âgées de 25 ans et plus en vue d’identifier les femmes à risque accru de cancer du col de l’utérus ou la présence d’une maladie de haut grade.

(f) Le test cobas® 4800 HPV est indiqué comme test de dépistage principal en première intention chez les patientes âgées de 25 ans et plus pour évaluer la présence ou l’absence des génotypes du VPH 16 et 18.

Les résultats du test cobas® 4800 HPV, conjointement avec l’évaluation du médecin des antécédents cytologiques, d’autres facteurs de risque et les lignes directrices professionnelles, peuvent être utilisés pour guider la prise en charge de la patiente. Les résultats du test cobas® HPV ne visent pas à empêcher les femmes de subir une colposcopie.

Références

  1. Test cobas® 4800 HPV [monographie, diagnostic in vitro au Canada]. Branchburg, NJ : Roche Molecular Systems, Inc.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi : 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J , Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening In women 30 years and older. Int J Cancer.2009;124(3):516-20. doi : 10.1002/ijc.24010.

Test de génotypage LINEAR ARRAY VPH (certification CE-IVD)

Capacité de détecter l’ADN du VPH et les types précis

Une infection persistante causée par un type précis de VPH associé à un risque élevé est un indicateur de lésions intraépithéliales de haut grade1. Les tests de génotypage peuvent être employés chez les femmes de plus de 30 ans qui ont un résultat négatif à la cytologie et un résultat positif pour le VPH associé à un risque élevé, tout comme le triage pour le VPH est actuellement employé dans le cas des femmes dont l’examen cytologique a révélé la présence de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée ou d’une dyskératose limite ou légère2.

Le test de génotypage LINEAR ARRAY® HPV est un test qualitatif qui détecte 37 génotypes du virus du papillome humain associés à un risque faible ou élevé, y compris ceux qui sont considérés comme un facteur de risque important pour l’évolution des lésions intraépithéliales de haut grade vers un cancer du col de l’utérus.

Caractéristiques et avantages

Caractéristiques

  • Capacité de détecter l’ADN du VPH et les types précis
  • Capacité de détecter les génotypes du VPH présents en cas d’infections multiples, ce qui pourrait être le cas dans 35 % des échantillons3
  • Capacité de détecter l’ADN du VPH et les types précis pouvant être attribuable à l’usage de4 :
    • Réactifs normalisés soumis à un contrôle de la qualité
    • Concentrations d’amorce qui réduisent au minimum la concurrence causée par la coamplification
  • Les génotypes du VPH incluent les suivants : 6, 11, 1618, 26, 31333539, 40, 42, 455152, 53, 54, 55, 565859, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 et CP6108 (risque élevé en caractères gras).

Avantages

  • Il favorise le repérage des femmes à risque et optimise la stratégie thérapeutique
  • Il permet de répartir plus précisément les femmes qui ont un résultat cytologique normal et un résultat positif au test de dépistage du VPH dans diverses catégories de risque5
  • La détection d’une infection par le VPH des types 16 et 18 chez ces femmes justifie une colposcopie immédiate6
  • Les femmes qui ont une infection par le VPH associée à un risque moindre peuvent être traitées de manière moins énergique6
  • Il fournit au médecin des données qui lui permettent d’agir et de traiter sans tarder les femmes exposées au risque le plus élevé7

Utilisation prévue

Ce test est un test qualitatif réalisé in vitro pour détecter le virus du papillome humain dans des échantillons cliniques. Le test fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter trente-sept génotypes de l’ADN du VPH [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), 1S39 et CP6108] dans les cellules cervicales recueillies dans une solution PreservCyt®.

Offert au Canada

Références

  1. Susanne K Kjaer, Type specific persistence of high risk human papillomavirus (HPV] as indicator of high grade cervical squamous intraepithelial lesions In young women: population based prospective follow up study. BMJ. 2002;325(7364):572.
  2. Wright TC, et al, 2006 consensus guidelines for the management of women with abnormal cervical cancer screening tests. AM J Obstet Gynecol. 2006;197(4):346-355.
  3. van Hamont D, et al. Evaluation of the SPF10-INNO LIPA human papillomavirus (HPV) genotyping test and the roche linear array HPV genotyping test. J Clin Microbiol. 2006;44(9):3122-3129.
  4. Coutlée F, et al. Enhanced detection and typing of human papillomavirus (HPV) DNA in anogenital samples with PGMY primers and the Linear array HPV genotyping test. J Clin Microbiol. 2006;44(6) : 1998-2006.
  5. Meijer CJ, Snijders PJ, Castle PE. Clinical utility of HPV genotyping. Gynecol Oncol. 2006;103:12-17.
  6. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. Elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97:1072-1079.
  7. Wright TC Jr, Massad LS, Dunton CJ, et al. 2006 consensus guidelines for the management of women with abnormal cervical cancer screening tests. Am J Obstet Gynecol. 2007;197:346-355.

Test cobas® HSV 1 and 2 

Pour un menu élargi en matière d’ITS 

Test hautement sensible et spécifique conçu pour détecter de manière fiable l’ADN des VHS-1 et VHS-2 dans des échantillons cliniques.

Le test cobas® HSV 1 and 2 permet d’agir avec confiance grâce à la détection à double cible et à ses résultats de qualité Roche.

Il est essentiel d’identifier le type de VHS en cause (1 ou 2), car la gravité de l’atteinte, les séquelles et le taux de récurrence sont différents. Le test cobas® HSV 1 and 2 détecte directement l’ADN du VHS-1 et du VHS-2 dans des échantillons cliniques avec une sensibilité et une spécificité élevées, produisant ainsi des résultats fiables. Le test cobas® HSV 1 and 2 a été conçu pour établir avec fiabilité la présence de ces deux types de VHS à partir de lésions génitales.

Caractéristiques et avantages

Performance

  • Détection à double cible robuste amplifiant deux régions distinctes du génome du VHS-1 et du VHS-2
  • Sensibilité et spécificité optimisées

Flux de travail

  • Gains de temps grâce à un mécanisme de chargement de flacons primaires inédit
  • Traitement simultané des échantillons SARM/SA et VHS-1 et VHS-2, sur le même système

Souplesse

  • Détection de CT/NG, du VHS, du VPH, de SARM/SA et du cancer sur un seul instrument
  • Pour un suivi fiable, du flacon primaire au résultat final

Utilisation prévue

Le test cobas® HSV 1 and 2, utilisé sur le système cobas® 4800, est un test diagnostique in vitro qualitatif automatisé qui permet la détection directe et le typage de l’ADN des virus de l’herpès simplex de types 1 et 2 (VHS-1 et VHS-2) au moyen de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Il est réalisé sur des prélèvements de lésions anogénitales d’hommes et de femmes symptomatiques effectués par le clinicien. Le test cobas® HSV 1 and 2 a été conçu pour aider au diagnostic des infections anogénitales au VHS-1 et au VHS-2 chez les patients symptomatiques.

Pour en savoir plus, visitez le https://www.rochemicrobiologytests.com/sexually-transmitted-infections/herpes-simplex-virus-testing.html