Tests - Infections transmissibles sexuellement

Le fardeau économique et émotionnel associé aux ITS fait ressortir la nécessité d’un dépistage efficace.

En effet, les infections transmissibles sexuellement (ITS) représentent un lourd fardeau pour la santé mondiale : elles font partie des cinq principales catégories de maladies pour lesquelles les adultes recherchent des soins de santé. Plus d’un million de personnes contractent une ITS chaque jour.

L’incidence effarante de ces infections exerce une forte pression économique sur le système de santé. Aux États-Unis, le coût total associé au traitement des cas de huit des ITS les plus répandues survenus en un an s’élève à 15,6 milliards de dollars. Dans le même pays, les coûts médicaux directs associés à la chlamydia, à la gonorrhée et au virus de l’herpès simplex de type 2 (VHS 2) totaliseraient, selon les estimations, un incroyable 1,2 milliard de dollars par année.

Toutefois, même dans leur ensemble, les coûts substantiels assumés par le système ne peuvent faire oublier les graves conséquences de ces infections sur la santé. 

Tests

Pionnier du perfectionnement des tests de CT/NG

En 1993, Roche a lancé son tout premier test faisant appel à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) autorisé par la FDA : un test moléculaire de détection de CT. Trois ans plus tard, Roche commercialisait un test CT/NG comprenant des contrôles internes. Roche a continué à perfectionner chaque génération de tests CT/NG en poussant l’automatisation et en améliorant la précision. Aujourd’hui, avec le test cobas^® CT/NG de dernière génération, il est encore plus facile de générer rapidement des résultats fiables et précis.

Pour en savoir plus, visitez le : https://diagnostics.roche.com/global/en/article-listing/health-topics/infectious-diseases/sexually-transmitted-infections.html

TESTS destinés à une utilisation sur les systèmes cobas^®

• cobas^® CT/NG et TV/MG
• cobas^® HPV (aussi sur le système cobas® 4800) 

Test cobas® CT/NG

La voie directe vers l’exactitude 

Test multiplex détectant CT et NG qui offre une flexibilité de commande

Ce test multiplex qualitatif détecte simultanément deux séquences distinctes de l’ADN de CT : la première dans le plasmide cryptique, et l’autre, dans le génome. Ainsi, il peut détecter les infections causées par la souche sauvage et la variante suédoise (nvCT) de CT ainsi que par d’autres souches de Chlamydia avec délétions dans le plasmide cryptique ou sans plasmide cryptique.

Le test NG cible une séquence répétée directe nommée DR-9, ce qui lui confère une grande spécificité pour l’espèce NG. Aucune réactivité croisée avec les espèces commensales de Neisseria ou d’autres espèces bactériennes n’a été observée avec le test.

Caractéristiques et avantages

Apprentissage et utilisation faciles

• Réduction du coût de la main-d’œuvre et du temps de formation
• Logiciel intuitif guidant l’utilisateur dans toutes les étapes de la configuration
• Connectivité bidirectionnelle aux SIL préservant l’intégrité des résultats et réduisant les tâches répétitives

Résultats fiables

• Algorithme de calcul automatisé donnant des résultats clairs (positif, négatif ou invalide)

Contrôle de la qualité à toutes les étapes

• Ajout à tous les échantillons d’un contrôle interne utilisant une séquence cible aléatoire identique et employé tout au long du processus, de la préparation des échantillons à l’amplification et à la détection
• Présence d’un contrôle interne réduisant au minimum le risque de faux négatifs dus à l’inhibition
• Possibilité de préparer les échantillons et de réaliser les tests de détection dans le même laboratoire grâce à la dégradation par l’enzyme AmpErase des cibles déjà amplifiées

Usage prévu : diagnostic in vitro au Canada

Le test cobas® CT/NG destiné à être utilisé sur les cobas® 6800/8800 Systems est un test de diagnostic in vitro automatisé et qualitatif qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe de l’ADN de Chlamydia trachomatis (CT) et/ou Neisseria gonorrhoeae (NG) dans les échantillons d'urine d'homme et de femme, les échantillons vaginaux sur écouvillon auto-prélevés sur instruction d'un médecin, les échantillons vaginaux sur écouvillon prélevés par le personnel médical, les échantillons endocervicaux sur écouvillon, les échantillons oropharyngés (gorge) sur écouvillon et les échantillons anorectaux sur écouvillon, tous prélevés dans le cobas® PCR Media (Roche Molecular Systems, Inc.), et les échantillons cervicaux prélevés dans la solution PreservCyt®. Ce test est destiné à contribuer au diagnostic des infections à chlamydia et à gonocoque chez des individus symptomatiques et asymptomatiques.

Test cobas® TV/MG

Une efficacité démontrée qui vous donne la liberté d’en faire plus

Les taux d’infections transmises sexuellement (ITS) sont en croissance. Maintenant plus que jamais, la capacité de distinguer les ITS est un enjeu critique pour assurer aux patients un traitement rapide et efficace. cobas^® TV/MG offre une solution efficace pour répondre à la demande croissante de dépistage des ITS en jumelant deux cibles importantes dans un seul test. Grâce à une performance de test validée pour un large éventail de types d’échantillons, cobas^® TV/MG offre une méthode facile et pratique pour un dépistage fiable des ITS.

Caractéristiques et avantages

Une performance exceptionnelle de test

Un test hautement sensible conçu pour la détection d’une cible exclusive en plusieurs copies pour le dépistage de Trichomonas vaginalis (TV) et de deux cibles pour celui de Mycoplasma genitalium (MG)

Une performance exceptionnelle démontrée avec des échantillons génito-urinaires

Validé pour utilisation comme dispositif de diagnostic in vitro pour le dépistage de TV chez les patients des deux sexes

Des renseignements plus complets pour de meilleures décisions thérapeutiques dans l’intérêt de vos patients

cobas^® TV/MG a été validé pour utilisation avec des échantillons génito-urinaires chez la femme, dont des échantillons d’urine, de frottis vaginal prélevés par le clinicien ou par la patiente sous les directives du clinicien, et de frottis endocervical, tous recueillis dans le milieu cobas^® PCR, ainsi que des échantillons cervicaux* recueillis dans la solution PreservCyt^®.

Validé pour utilisation avec des échantillons d’urine et de frottis du méat** chez l’homme.

* TV seulement

** MG seulement

Simplicité et souplesse pour répondre aux diverses exigences en matière de productivité et de processus de travail

Le test moléculaire de dépistage offrant le plus haut débit sur le marché¹

Capacité de dépistage allant jusqu’à 4 608 tests de TV/MG, avec une stabilité de 90 jours pour les réactifs intégrés

Chargement des échantillons en continu, sans tri préalable nécessaire en cas de demandes de dépistage mixte

Traitement simultané de plusieurs tests réalisés sur un échantillon provenant d’un même patient

Automatisation complète et contrôle du processus de tous les tests de dépistage des ITS sur une seule plateforme, y compris les tests mis au point en laboratoire

Utilisation prévue

cobas^® TV/MG, employé dans les systèmes cobas^® 6800 et 8800, est un test diagnostique in vitro automatisé d’analyse qualitative des acides nucléiques faisant appel à l’amplification en chaîne par polymérase (PCR, polymerase chain reaction) en temps réel pour la détection directe de l’ADN deTrichomonas vaginalis (TV) et de Mycoplasma genitalium (MG) dans des échantillons d’urine chez l’homme et chez la femme, des échantillons de frottis vaginal prélevés par la patiente sous les directives du clinicien ou prélevés par le clinicien et des échantillons de frottis endocervical, tous prélevés dans le milieu cobas^® PCR (Roche Molecular Systems, Inc.). cobas^® TV/MG permet également de détecter l’ADN de TV dans des échantillons de frottis cervical recueillis dans la solution PreservCyt^® et l’ADN de MG dans des échantillons de frottis du méat prélevés par le clinicien ou par le patient sous les directives du clinicien. Ce test est destiné à aider au diagnostic d’infections à TV et à MG chez des personnes susceptibles d’avoir contracté ces infections. Un frottis vaginal (autoprélevé ou prélevé par le clinicien) est le type d’échantillon à privilégier pour le dépistage de MG chez les femmes en raison de la plus grande sensibilité comparativement aux échantillons de frottis endocervical ou d’urine. Chez les hommes, l’urine est le type d’échantillon à privilégier en raison de la plus grande sensibilité comparativement au frottis du méat urinaire. Si l’échantillon est d’un autre type qu’un frottis vaginal ou que l’urine chez l’homme et que le résultat du test de MG est négatif, il pourrait être indiqué de tester à nouveau avec le type d’échantillon privilégié si une infection à M. genitalium est fortement soupçonnée.

Références

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2. Sutton M, Sternberg M, Koumans EH, et al. The Prevalence of Trichomonas vaginalis Infection among Reproductive-Age Women in the United States, 2001–2004. Clin Infect Dis. 2007; 45 (10): 1319-1326 doi:10.1086/522532.

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5. Schwebke JR, D. B. Trichomoniasis. Clin Microbiol Rev. 2004 17(4): 794-803; publié le 15 octobre 2004; doi:10.1128/CMR.17.4.794-803.2004.

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8. Patil MJ, Nagamoti JM, Metgud SC. Diagnosis of Trichomonas Vaginalis from Vaginal Specimens by Wet Mount Microscopy, In Pouch TV Culture System, and PCR. J Glob Infect Dis. 2012;4:22-5.

9. Nye MB, Schwebke JR, Body BA. Comparison of APTIMA Trichomonas vaginalis transcription-mediated amplification to wet mount microscopy, culture, and polymerase chain reaction for diagnosis of trichomoniasis in men and women. Am J Obstet Gynecol. 2009;200:188.e1-7.

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18. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (N Y). 1992;10:413-7.

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20. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 5th edition UDoHaHS, Public Health Service. Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, révisé en décembre 2009.

21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne PC, 2014.

22. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 57th Edition, 2016.

Test cobas® HPV

Des résultats fiables chaque fois sur les systèmes cobas^® 4800, 6800 et 8800

Test cobas^® HPV – Dépistage du cancer du col de l’utérus et stratification du risque 

Le test cobas HPV est un test qualitatif automatisé in vitro servant à la détection du virus du papillome humain (VPH) dans les échantillons d’ADN. Le test fait appel à l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et à l’hybridation des acides nucléiques pour détecter, en une seule analyse, 14 types de VPH-HR (à haut risque).

Ce test fournit à la fois des résultats pour les génotypes à risque élevé et des résultats individuels pour les génotypes présentant le plus haut risque, soit les VPH 16 et 18, avec un seuil de détection suggèrant une dysplasie modérée. Les échantillons de cellules cervicales peuvent être recueillis dans la solution PreservCyt^®, dans le milieu de prélèvement cobas^® PCR Cell Collection Media ou le liquide de préservation SurePath™.

Des résultats fiables grâce aux dispositifs intégrés de qualité et de sécurité

• Contrôle interne : Le contrôle interne cellulaire de la β-globine aide à prévenir les faux négatifs. Un résultat négatif pour le VPH pour les échantillons associés à un résultat négatif pour la β-globine est signalé comme étant invalide, aidant ainsi à prévenir la déclaration de faux négatifs.
• Utilisation de l’enzyme AmpErase : Chaque échantillon renferme l’enzyme AmpErase, réduisant le risque de faux positifs liés à la contamination par la différenciation des produits d’amplification des molécules ciblées
• Absence de réactivité croisée. Absence de réactivité croisée démontrée pour les génotypes qui ne sont pas à haut risque, ce qui permet l’obtention de résultats positifs significatifs sur le plan clinique. 

Tranquillité d’esprit à laquelle la patiente a droit

Le dépistage primaire du VPH à l’aide du test cobas^® HPV aide à identifier les femmes à risque avant qu’elles ne développent un précancer ou un cancer.

• Les tests sont validés au cours d’études de performance clinique (p. ex., le test cobas^® HPV a été validé lors de l’étude ATHENA)1
• Sa capacité à détecter les lésions NIC2 et non seulement la présence du VPH a été validée1
• Sa conformité aux normes établies dans les directives internationales portant sur les tests de dépistage du VPH pour le diagnostic du cancer du col de l’utérus a été validée2,3

Résumé sur le test cobas^® HPV

Usage prévu

Le test cobas^® HPV à utiliser avec les cobas^® 6800/8800 Systems (cobas^® HPV) est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro pour la détection de l’ADN du virus du papillome humain (VPH) dans des échantillons de patients. Le test utilise l’amplification de l’ADN cible par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et l’hybridation d’acides nucléiques pour la détection de 14 types de VPH à risque élevé au cours d’une même analyse. Le test identifie spécifi-quement les VPH16 et VPH18 tout en détectant simultanément les autres types à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) à des niveaux d’infection cliniquement pertinents. Les échantillons se limitent aux cellules cervicales recueillies dans le milieu de collecte de cellules de Roche (Roche Molecular Systems, Inc.), le milieu de collecte de cellules pour PCR cobas^® (Roche Molecular Solutions, Inc.), la solution PreservCyt® (Hologic Corp.) et le liquide de conservation SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

Les indications d’utilisation de cobas^® HPV sont les suivantes : 

A. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas^® HPV est indiqué dans le cadre du dépistage de patientes présentant des résultats cytologiques cervicaux de cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ou ASC-US pour atypical squamous cells of undetermined significance) afin de déterminer le besoin d’orientation vers la colposcopie.

B. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas^® HPV est destiné à être utilisé dans le cadre du dépistage des patientes présentant des résultats cytologiques cervicaux ASC-US afin de détecter la présence ou l’absence du VPH à haut risque de génotypes 16 et 18. 

C. Pour les femmes de 30 ans et plus, le cobas^® HPV est indiqué pour être utilisé conjointement avec la cytologie cervicale afin d’évaluer la présence ou l’absence du VPH à haut risque.

D. Pour les femmes de 30 ans et plus, le cobas^® HPV est indiqué pour être utilisé conjointement avec la cytologie cervicale afin d’évaluer la présence ou l’absence des génotypes de VPH 16 et 18. 

E. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas^® HPV est indiqué comme test de dépistage primaire de première intention afin d’identifier les femmes présentant un risque accru de développement du cancer du col utérin ou de présence d’une maladie de haut grade.

F. Pour les femmes de 25 ans et plus, le cobas^® HPV est indiqué comme test de dépistage primaire de première intention afin d’évaluer la présence ou l’absence des génotypes de VPH 16 et 18. 

Les résultats de cobas^® HPV, conjointement à l’évaluation de suivi cytologique du médecin, à d’autres facteurs de risque et aux directives professionnelles, peuvent être utilisés dans l’orientation du traitement de la patiente. Les résultats de cobas^® HPV ne sont pas destinés à éviter aux patientes de subir une colposcopie.

Références

1. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.
2. Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.
3. cobas^® 4800 HPV Test [package insert, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
4. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas^® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
5. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
6. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Test cobas® HSV 1 and 2 (offerts avec les système cobas® 4800 seulement) 

Pour un menu élargi en matière d’ITS 

Test hautement sensible et spécifique conçu pour détecter de manière fiable l’ADN des VHS-1 et VHS-2 dans des échantillons cliniques.

Le test cobas^® HSV 1 and 2 permet d’agir avec confiance grâce à la détection à double cible et à ses résultats de qualité Roche.

Il est essentiel d’identifier le type de VHS en cause (1 ou 2), car la gravité de l’atteinte, les séquelles et le taux de récurrence sont différents. Le test cobas^® HSV 1 and 2 détecte directement l’ADN du VHS-1 et du VHS-2 dans des échantillons cliniques avec une sensibilité et une spécificité élevées, produisant ainsi des résultats fiables. Le test cobas^® HSV 1 and 2 a été conçu pour établir avec fiabilité la présence de ces deux types de VHS à partir de lésions génitales.

Caractéristiques et avantages

Performance

• Détection à double cible robuste amplifiant deux régions distinctes du génome du VHS-1 et du VHS-2
• Sensibilité et spécificité optimisées

Flux de travail

• Gains de temps grâce à un mécanisme de chargement de flacons primaires inédit
• Traitement simultané des échantillons SARM/SA et VHS-1 et VHS-2, sur le même système

Souplesse

• Détection de CT/NG, du VHS, du VPH, de SARM/SA et du cancer sur un seul instrument
• Pour un suivi fiable, du flacon primaire au résultat final

Utilisation prévue

Le test cobas^® HSV 1 and 2, utilisé sur le système cobas^® 4800, est un test diagnostique in vitro qualitatif automatisé qui permet la détection directe et le typage de l’ADN des virus de l’herpès simplex de types 1 et 2 (VHS-1 et VHS-2) au moyen de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Il est réalisé sur des prélèvements de lésions anogénitales d’hommes et de femmes symptomatiques effectués par le clinicien. Le test cobas^® HSV 1 and 2 a été conçu pour aider au diagnostic des infections anogénitales au VHS-1 et au VHS-2 chez les patients symptomatiques.

Pour en savoir plus, visitez le https://www.rochemicrobiologytests.com/sexually-transmitted-infections/herpes-simplex-virus-testing.html