Communiqué de presse

Laval, Quebec, 16.02.2021

Le test d’antigène rapide SARS-CoV-2 de Roche autorisé grâce à l’arrêté d’urgence de Santé Canada

Avec des résultats disponibles en 15 minutes, le test d’antigène rapide SARS-CoV-2 augmente la capacité à tester directement au chevet des canadiens

  • Le test d'antigène permet d’effectuer un triage fiable et rapide des personnes soupçonnées d’avoir la COVID-19*, avec des résultats prêts en 15 minutes, permettant de prendre des décisions éclairées, y compris un isolement rapide
  • Le test démontre une sensibilité de 86,2 % - 90,0 % et une spécificité de 97,9 %-99,3 %, sur la base de 1 106 échantillons prélevés sur des patients* provenant de deux études indépendantes1
  • Le test rapide sans instrument permet une utilisation pratique pour les professionnels de la santé qui opèrent directement au chevet des patients ou dans des environnements à ressources limitées

 

Laval (Québec), le 16 février 2021 - À la suite de son accord de distribution mondial avec SD Biosensor Inc., Roche Diagnostics, une division de Hoffmann-La Roche Limitée, est heureuse d'annoncer l’approbation par Santé Canada de son test d’antigène rapide SARS-CoV-2 en vertu de l’arrêté d’urgence de Santé Canada. Cela peut aider les professionnels de la santé à identifier une infection au SRAS-CoV-2 avec des résultats généralement prêts en 15 minutes2.

« Le test rapide d'antigène SRAS-CoV-2 de Roche permet d’amener le test au patient pour accélérer la prise de décisions et permettre un isolement rapide, ce qui permet d’aider à réduire le risque de propagation du virus, a déclaré François Drolet, directeur des affaires publiques chez Roche Diagnostics. Notre test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est un outil supplémentaire dans la boîte à outils, qui offre l’opportunité d’affiner les stratégies de dépistage de la COVID-19 pendant que le pays cherche à relancer l’économie tout en assurant la sécurité des Canadiens.»

 

Roche’s SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 

«Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 détecte la présence du virus SRAS-CoV-2 en identifiant la protéine de nucléocapside du virus lorsque de grandes quantités sont présentes dans les voies respiratoires, a déclaré Michele D'Elia, directeur des affaires médicales chez Roche Diagnostics. Le test est optimisé pour détecter les infections chez les individus dont l'apparition des symptômes cliniques est à l’intérieur de 5 jours.»

 

En nous appuyant sur la chaîne d'approvisionnement de Roche, qui a été constante et fiable depuis le début de la pandémie, et avec des centaines de millions de tests distribués dans le monde grâce au partenariat avec SD BioSensor Inc, l’entreprise va maintenant commencer la distribution du test rapide d'antigène Roche SARS-CoV-2 au Canada, pour lequel des dizaines de millions de tests sont dédiés au pays.

 

Les solutions de test COVID-19 permettant de fournir aux professionnels de la santé et aux patients une réponse rapide concernant leur statut infectieux sont essentielles pour contenir la propagation communautaire du virus de la COVID-19. Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Roche est un nouvel ajout à la gamme complète de diagnostics de Roche pour aider les systèmes de santé à lutter contre la COVID-19 grâce à des tests pouvant être effectués en laboratoire ou au chevet du patient.

 

À propos du test d’antigène rapide SARS-CoV-2

Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Roche est un immunoessai chromatographique rapide destiné à la détection qualitative d'un antigène spécifique du SRAS-CoV-2 présent dans le nasopharynx humain. Ce test est effectué par des professionnels de la santé à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé prélevé sur un patient.Les résultats sont destinés à aider au diagnostic précoce de l'infection au SRAS-CoV-2 chez les personnes soupçonnées d’avoir contracté la COVID-19, dans les cinq premiers jours suivant l’apparition des symptômes. Le test démontre une sensibilité 86,2 % - 90,0 % et une spécificité de 97,9 %-99,3 %, sur la base de 1 106 échantillons prélevés sur des patients présentant un début de symptômes cliniques de ≤ 5 jours et provenant de deux études indépendantes1. Les résultats sont prêts en seulement 15 minutes.2

 

À propos du test d’antigène

Un test d'antigène détecte les protéines qui sont des composants structurels ou fonctionnels d'un pathogène et sont donc très spécifiques à ce pathogène.3  Dans ce cas, le test fournirait une réponse qualitative «oui  / non» sur la présence de l'agent pathogène dans l'échantillon de patient. Si l'antigène cible est présent à des concentrations suffisantes dans l'échantillon, il se liera à des anticorps spécifiques et générera un résultat positif, indiquant une infection active.En général, les tests d’antigène ont une spécificité élevée, mais ne sont pas aussi sensibles que les tests PCR, qui eux, amplifient la séquence d'ADN ou d'ARN viral cible afin de générer un signal quantifiable pour indiquer la présence du virus dans un échantillon. Par conséquent, pour compenser la diminution potentielle de la sensibilité d'un test d’antigène, les résultats négatifs doivent être pris en compte avec les facteurs supplémentaires pour le patient, tels que l'historique d'exposition à la COVID-19, les symptômes cliniques et les résultats de tests supplémentaires.

 

À propos de la contribution de Roche face à la pandémie de COVID-19 au Canada

En tant que société de soins de santé de premier plan, nous sommes engagés à aider les pays à minimiser l'impact de la COVID-19. Nous avons développé un nombre croissant de solutions de diagnostic qui aident à détecter et diagnostiquer l'infection chez les patients, ainsi qu'à fournir un support numérique aux systèmes de santé, et nous continuons à identifier, développer et soutenir les thérapies potentielles qui peuvent jouer un rôle dans le traitement de la maladie.

 

Nous comprenons que l'impact de la COVID-19 va au-delà de ceux qui la contractent et c'est pourquoi nous travaillons avec les autorités de santé publique, les institutions, les laboratoires et les prestataires de soins de santé pour nous assurer que les patients continuent de recevoir les tests, les traitements et les soins dont ils ont besoin pendant cette période difficile. Alors que nous apprenons de la pandémie, nous nous associons aux gouvernements et d’autres parties prenantes pour rendre les soins de santé plus forts et plus durables à l'avenir.

 

À propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, une approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

 

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

 

Pour plus d’information, merci de contacter :

Marie-Élaine Guay

Roche Diagnostics Canada                                      

C: [email protected] 

 

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* dans les 5 premiers jours suivant l'apparition des symptômes

[1] L'évaluation a été réalisée dans des centres d'études en Allemagne et au Brésil.

[2] SD Biosensor. (2020). Insertion de l'emballage du test rapide d'anticorps SARS-CoV-2

[3] Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. Tests diagnostiques et dépistage du SRAS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing Consulté en juillet 2020.

[4] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19.