Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S peut détecter le niveau d'anticorps dirigés contre la protéine de spicule du coronavirus SARS-CoV-2. Étant donné que celle-ci est la cible de nombreux vaccins COVID-19, ce test peut être utilisé pour caractériser la réponse immunitaire induite par le vaccin.
LAVAL, QC, le 6 avril 2021 /CNW Telbec/ - Roche Diagnostics, une division de Hoffmann-La Roche Limitée, est heureuse d'annoncer l'approbation du nouveau test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S (protéine de spicule) en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada, permettant à Roche de poursuivre ses contributions à la lutte contre la pandémie au Canada.
« Nous sommes fiers de ce que nous avons accompli jusqu'à présent pour soutenir les efforts de Santé Canada, de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), des autorités de santé publique provinciales et des laboratoires contre la pandémie actuelle, a déclaré François Drolet, directeur des affaires publiques chez Roche Diagnostics. Ce test aidera la communauté scientifique et médicale à mieux comprendre la réaction immunitaire au virus. Les données obtenues suivant le test d'anticorps Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S peuvent jouer un rôle central dans les essais cliniques de vaccins et aider les cliniciens à évaluer la réponse immunitaire des patients. »
Le nouveau test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S mesure le niveau d'anticorps générés par l'infection au SARS-CoV-2 chez les patients qui ont été exposés au virus ou ayant reçu le vaccin, ce qui est important pour permettre d'établir l'immunité potentielle et l'efficacité du vaccin. Cet immunoessai cible les anticorps qui fixent la protéine de spicule virale, spécifiquement le domaine de fixation du récepteur (RBD), qui est la cible commune des anticorps neutralisant les virus et au cœur de la conception des vaccins et des médicaments.
« La présence, de même que le niveau de ces anticorps pourraient nous indiquer si une personne a déjà été infectée ou si elle a potentiellement développé une immunité face au virus, a déclaré Michele D'Elia, directeur des affaires médicales chez Roche Diagnostics. Ces anticorps ont démontré une forte activité antivirale et apportent une corrélation à une immunité potentielle. La mesure des niveaux d'anticorps pourrait également être importante pour établir l'efficacité du vaccin dans la prévention de l'infection et / ou le développement d'une forme sévère de la COVID-191.»
Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S est la plus récente addition au vaste portfolio de Roche Diagnostics pour aider les systèmes de soins de santé à combattre la COVID-19, que ce soit par des tests faits au laboratoire ou au chevet des patients. Actuellement, ce portfolio est composé de tests moléculaires, sérologiques et de solutions numériques permettant d'aider le diagnostic et le traitement de la COVID-19 durant les premières phases de l'infection, durant la phase de récupération, de même que durant la guérison.
Au Canada, Roche Diagnostics continue d'offrir sans relâche ses solutions de dépistage aux laboratoires et prend les mesures nécessaires pour aider à réduire les conséquences de la pandémie. L'entreprise salue les efforts des fournisseurs de soins de santé et les travailleurs de première ligne œuvrant dans les communautés partout au Canada.
L'Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-S est un test immunologique pour la détermination qualitative et semi-quantitative in vitro des anticorps dirigés contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 dans le sérum et le plasma humain. Au moyen d'un échantillon sanguin, le test est destiné à aider à évaluer la réponse immunitaire humorale adaptative à la protéine SARS-CoV-2-S. Le test peut également détecter une réponse à la vaccination2.
Le test démontre à la fois une spécificité clinique élevée de 99,97% (N = 13 871) et une sensibilité de 98,8% (N = 1 423), 14 jours ou plus après le diagnostic avec un test PCR. De plus, le test a démontré une réactivité croisée nulle lorsqu'utilisé sur panel d'échantillons potentiellement réactifs (N = 1 468) provenant de coronavirus humains endémiques, de maladies respiratoires infectieuses, d'autres maladies infectieuses, de maladies auto-immunes et liées au foie.
Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent effectuer le test sur les analyseurs cobas e de Roche, largement disponibles au Canada et dans le monde entier. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent fournir des résultats de test SARS-CoV-2 en environ 18 minutes, avec un débit de test allant jusqu'à 300 tests / heure, selon l'analyseur3.
En tant que société de soins de santé de premier plan, nous sommes engagés à minimiser l'impact de la COVID-19 et à aider à sauver et à améliorer des vies.
La lutte de Roche contre la pandémie implique:
Fournir des tests de diagnostic COVID-19 pour l'infection active et la détection d'anticorps chez les patients qui ont été exposés au virus;
Enquêter sur les traitements de notre portefeuille existant pour mieux comprendre leur potentiel à traiter les patients atteints de COVID-19;
Accroître la capacité de fabrication et de chaîne d'approvisionnement pour répondre à la demande de produits dans l'ensemble de notre portefeuille dans le contexte plus large du traitement de la COVID-19;
Assurer l'approvisionnement de nos médicaments et diagnostics existants aux patients dans des conditions exceptionnelles.
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, une approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Pour de plus amples informations, veuillez consulter
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Référence
Zhu FC et al. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet 396:479 - 4882).
Les performances du dispositif n'ont pas été évaluées sur des échantillons d'individus qui ont été infectés par des variantes émergentes du SRAS-CoV-2 préoccupantes pour la santé publique.
Les spécifications complètes des systèmes d'immunoanalyse Roche, y compris le débit, sont disponibles sur le site web canadien
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