Communiqué de presse

Laval, Quebec, 31.01.2019

Roche Diagnostics a reçu l’autorisation de Santé Canada pour commercialiser au pays le test cobas® HPV à utiliser sur les systèmes cobas® 6800 et 8800 comme un outil de dépistage du cancer du col de l’utérus

Janvier est le mois de la sensibilisation au cancer du col de l’utérus. Considérant la prévention de ce cancer comme une priorité, Roche est fière d’annoncer que son nouveau test cobas® HPV à utiliser avec les systèmes cobas® 6800 et 8800 est maintenant approuvé par Santé Canada.

  • Plus de 99 pour cent des cas de cancer du col de l’utérus sont causés par une infection persistante à un type de VPH à risque élevé1.
  • Le test cobas HPV est un test de dépistage qui fournit de l’information essentielle pour repérer les femmes à risque avant qu’elles développent un précancer ou un cancer.
  • L’automatisation complète des systèmes cobas 6800 et 8800 aide les laboratoires à respecter la cadence élevée qu’exigent certains programmes de détection de l’ADN du VPH.

Roche Diagnostics a reçu l’autorisation de Santé Canada pour commercialiser au pays le test cobas® HPV à utiliser sur les systèmes cobas® 6800 et 8800 comme un outil de dépistage du cancer du col de l’utérus.

Le virus du papillome humain (VPH), une cause connue de cancer du col de l’utérus, est une cible du dépistage des femmes à risque. Le test cobas® HPV, qui détecte l’ADN de ce virus, vient s’ajouter au nombre toujours croissant de tests de DIV s’effectuant sur les systèmes cobas® 6800 et 8800 autorisés au Canada. Il peut être réalisé en même temps que d’autres tests cobas existants : cobas® HIV-1, HCV, HBV, CMV, DPX et deux tests de dépistage dans les dons de sang, soit cobas® MPX et WNV.

Comme l’a démontré l’étude clinique prospective ATHENA2, qui comparait entre autres des méthodes de dépistage utilisant le test cobas HPV sur le système cobas® 4800, permet de détecter plus de lésions de grade élevé que le test Pap seul. Repérer les femmes à risque avant qu’elles développent un précancer ou un cancer est une stratégie de prévention clé qui contribue à maintenir le taux d’efficacité du dépistage et à protéger les patientes contre les dangers du surtraitement. Les pays ont un intérêt grandissant à introduire le test de détection de l'ADN du VPH comme premier outil de dépistage au lieu du test Pap dans leurs programmes nationaux de prévention du cancer du col de l'utérus3.

« Les programmes de dépistage provinciaux et les laboratoires qui cherchent à mettre sur pied un dépistage primaire du VPH ont besoin de systèmes aussi performants que le meilleur de ce que Roche a à offrir ainsi que de nouveaux moyens d’accroître l’efficacité, ce qui au final profitera à tous les bénéficiaires et fournisseurs de soins de santé d’un océan à l’autre », explique Whitney Green, président-directeur général de Roche Diagnostics Canada, une division de Hoffmann-La Roche limitée. « Outre les avantages cliniques associés au test cobas® HPV, Roche peut maintenant répondre aux besoins des laboratoires traitant un volume faible à moyen et des laboratoires à débit élevé au pays qui veulent regrouper une multitude de tests validés sur une seule plateforme. »

Complètement automatisés, les systèmes cobas® 6800 et 8800 offrent le temps de réponse le plus court, le débit le plus élevé et le temps d’autonomie le plus long, comparativement à d’autres plateformes d’analyse moléculaire automatisées. De plus, ils donnent aux laboratoires assez de flexibilité pour s’adapter à la variabilité des demandes d’analyse.

À propos de la gamme de tests pour le cancer du col de l’utérus de Roche

La gamme de tests pour le cancer du col de l’utérus de Roche donne aux professionnels de la santé les outils pour améliorer le dépistage, la prise en charge et le diagnostic grâce à des résultats clairs et fiables sur l’ensemble du continuum de soins des patientes. Combinaison unique d’analyses diagnostiques moléculaires, cellulaires et tissulaires, elle donne aux professionnels de la santé de l’information fiable servant à la prise de décisions thérapeutiques et contribuant à éviter les traitements superflus.

Le test cobas® HPV est validé cliniquement pour le dépistage primaire du VPH, le triage des cas d’ASC-US et le codépistage (avec le test Pap) lorsqu’utilisé avec les systèmes cobas® 4800, 6800 et 8800. Il détecte les génotypes 16 et 18 du VPH, qui sont les deux plus dangereux, et détecte indistinctement 12 autres génotypes à risque élevé, sans nécessiter d’étape supplémentaire et à partir d’un seul prélèvement. Pour de plus amples renseignements sur le test, consulter le site http://www.rochecanada.com/.

Grâce à sa technologie de pointe détectant simultanément deux biomarqueurs, soit p16 et Ki-67, le test de cytologie CINtec® PLUS détecte sans ambiguïté les infections à VPH en cours de transformation, offrant aux cliniciens une meilleure certitude quant à la stratification des patientes à des fins de suivi ou d’intervention. CINtec® PLUS* est une solution de triage objectif des résultats positifs de détection du VPH et des résultats anormaux au test Pap en dépistage primaire qui comble certaines des lacunes du test Pap traditionnel.

Le test d’histologie CINtec® sert à confirmer la présence ou l’absence de lésions cervicales de degré élevé dans des échantillons prélevés par biopsie. Basé sur le biomarqueur p16, il permet un diagnostic concluant par une confirmation visuelle claire de la présence de lésions cervicales précancéreuses que la coloration H&E et l’interprétation morphologique employées seules pourraient manquer. Ces deux tests CINtec® fonctionnent de façon complètement automatisée sur les appareils VENTANA BenchMark IHC/ISH.

À propos des systèmes cobas 6800 et 8800

Les systèmes cobas® 6800 et 8800 sont des solutions entièrement automatisées et intégrées qui proposent une nouvelle norme en matière de tests moléculaires courants dans les domaines du suivi de la charge virale, du dépistage sur les dons de sang, de la santé des femmes et de la microbiologie. Utilisant une technologie de PCR récompensée par un prix Nobel, ils sont conçus pour offrir une automatisation complète, un débit accru et un temps de réponse réduit, ce qui donne à l’utilisateur la flexibilité requise pour augmenter l’efficacité globale du travail dans son laboratoire. Les systèmes fournissent jusqu'à 96 résultats en moins de 3,5 heures et un total de 384 résultats pour le système cobas 6800, et de 960 résultats pour le système cobas 8800 en huit heures.

Pour plus d'informations sur les systèmes, visitez le site http://www.rochecanada.com

À propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la dixième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 10.4 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 53,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Pour plus d'information, veuillez contacter :
Roche Diagnostics
Tél. : 450 686-3138


Références

1. Walboomers, J. M., M. V. Jacobs, M. M. Manos et coll. « Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide », Journal of Pathology, vol. 189, 1999, p. 12-19.

2. Stoler, M. H., T. C. Wright, A. Sharma et coll. « High-risk papillomavirus humain testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA VPH study », American Journal of Clinical Pathology, vol. 135, no 3, 2011, p. 468-475.

3. Adapté de "WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention" http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94830/1/9789241548694_eng.pdf