Communiqué de presse

LAVAL, 08.11.2019

Le test Harmony® : Le premier test de dépistage prénatal non invasif approuvé par Santé Canada

Les Canadiennes bénéficient désormais d'un test prénatal non invasif homologué

LAVAL, QC, le 7 nov. 2019 /CNW Telbec/ - Les femmes enceintes peuvent compter sur le test HARMONY, le premier test prénatal non invasif approuvé par Santé Canada.

 

Le test HARMONY permet dès la 10e semaine de grossesse, d'analyser l'ADN fœtal présent dans le sang maternel et de déterminer la probabilité de trisomie 21 (syndrome de Down) ainsi que d'autres aneuploïdies fœtales communes.

 

Le test HARMONY est le seul test du genre reconnu par Santé Canada comme conforme à ses normes de sécurité, d'efficacité et de qualité. (Groupe CNW/Roche Diagnostics)

 

Le test HARMONY est le seul test du genre reconnu par Santé Canada comme conforme à ses normes de sécurité, d'efficacité et de qualité. Le test HARMONY est également détenteur du marquage CE en Europe.

 

« Avec cette première homologation* de Santé Canada pour un test prénatal non invasif, Roche établit un nouveau standard. Les femmes enceintes et les professionnels de la santé peuvent désormais compter sur le seul test répondant aux exigences rigoureuses du Bureau des matériels médicaux de Santé Canada. C'est une reconnaissance importante de la performance technique et clinique constante du test HARMONY » déclare Tonino Antonetti, Directeur principal, Affaires réglementaires & gestion de la qualité, Roche Diagnostics, division de Hoffmann-La Roche Limitée, au Canada.

 

Reconnu et éprouvé

Avec plus de 59 publications revues par des pairs, Harmony est le test prénatal non invasif le plus éprouvé. Les études cliniques ont démontré que le test de dépistage prénatal non invasif HARMONY peut détecter >99 % des trisomies 21, 97,4 % des trisomies 18, et 93,8 % des trisomies 13 et ce, avec moins de 0,1 % de résultats faux positifs.i Ce test prénatal non invasif est disponible dans plus de 100 pays de par le monde pour les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus.

 

Programmes de dépistage à travers le Canada

Dans les directives cliniques publiées en septembre 2017, la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) et le Collège canadien de généticiens médicaux (CCGM) déclarent que « toutes les femmes enceintes du Canada, peu importe leur âge, devraient se voir offrir, dans le cadre d'un processus de consultation visant la prise de décision éclairée, un dépistage prénatal des aneuploïdies les plus courantes» ii.

 

Au Canada, les tests de dépistage prénatal non invasifs sont remboursés, selon certaines conditions, en Ontario (depuis 2015), en Colombie-Britannique (depuis 2016) et au Yukon (depuis 2017).  Au Québec, le gouvernement a annoncé, en avril 2018, qu'il irait de l'avant au cours de la prochaine année avec le financement public d'un tel test pour les grossesses jugées à risque élevé.

 

À propos du test prénatal HARMONY

HARMONY est un test prénatal non invasif largement prescrit chez les femmes enceintes de 18 ans et plus, avec plus de 1,4 million de tests réalisés jusqu'à maintenant dans le monde. Plus de 218,000 patientes sont incluses dans 59 publications scientifiques revues par des pairs iii, dont l'étude phare NEXT publiée dans le New England Journal of Medicine iv. Ces études concluent que le test HARMONY est statistiquement supérieur à la pratique actuelle pour le dépistage au premier trimestre de la trisomie 21.

 

Le test prénatal non invasif Harmony est basé sur l'analyse de l'ADN fœtal et est considéré comme un test de dépistage prénatal, et non comme un test diagnostic. Le test Harmony ne recherche pas d'éventuelles affections chromosomiques ou génétiques autres que celles expressément identifiées dans ce document. Toutes les femmes devraient discuter de leurs résultats avec un professionnel de soins de santé, qui peut recommander des tests diagnostiques et de confirmation, lorsqu'approprié.

 

A propos du groupe Roche

Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

 

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

 

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la onzième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée comme l'une des entreprises les plus durables dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

 

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2018, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 11 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 56,8 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

 

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® HARMONY est une marque de commerce de Roche. Tous les autres noms de produits et marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Le test de Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI) basé sur l'analyse de l'ADN foetal libre n'est pas un test diagnostique. Aucune décision obstétricale irrévocable ne devrait être prise face à un résultat positif généré par un test de Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI) basé sur l'analyse de l'ADN fœtal libre, sans être confirmé par d'autres tests de diagnostic invasifs.

*Licence de classe III de Santé Canada


References

i Stokowski et al. Prenat Diagn. 2015 Oct; DOI: 10.1002/pd.4686.

ii Audibert F et al. J J Obstet Gynaecol Can. 2017 Sep;39(9):805-817. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.032.

iii Liste de 59 publications revues par des pairs concernant le test Harmony et référence IV au bas de la liste:

1. Ashoor G et al. Fetal Diagn Ther. 2012;31(4):237-43.

2. Ashoor G et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):322.e1-5.

3. Nicolaides KH et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;207(5):374 e1-6.

4. Norton ME et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;207(2):137.e1--8.

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59. Kagan et al Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec 5.

* Validation analytique et clinique, études d'utilité clinique. L'analyse des coûts et les publications du registre sont exclues des échantillons calculés

iv Norton M, et al. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97