Communiqué de presse

LAVAL, QC, 09.06.2020

COVID-19: une contribution supplémentaire aux tests offerts au Canada

Le test sérologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 de Roche est autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada, ce qui le rend accessible aux laboratoires canadiens, aux professionnels de la santé et aux patients.
 

LAVAL, QC, le 9 juin 2020 - Le nouveau test d'anticorps Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 maintenant disponible au Canada est conçu pour aider à déterminer si un patient a été exposé au virus du SARS-CoV-2 et si le patient a développé des anticorps contre le SARS-CoV-2.

  • La haute spécificité de ce test est cruciale pour déterminer de manière fiable si un patient a développé des anticorps en lien avec une infection au virus du SARS-CoV-2;
  • Le test sérologique a une spécificité supérieure à 99,8% et une sensibilité de 99,5 % (14 jours après la confirmation par PCR);
  • Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 a été validé par la plus importante étude clinique incluant 10 453 échantillons testés;
  • Le test, entièrement automatisé, offre un délai d'exécution rapide et est disponible sur tous les analyseurs cobas e à haut débit de Roche, qui sont largement disponibles à travers le Canada;
  • Les vastes capacités de fabrication mondiales de Roche fournissent des dizaines de millions de tests depuis mai dernier;
  • Les tests qui sont fabriqués en Allemagne et expédiés directement au Canada apporteront une contribution importante dans le pays.
     

« Nous avons travaillé en étroite collaboration avec les autorités réglementaires pour accélérer l'accès au test sérologique SARS-CoV-2 au Canada. Les tests de laboratoire sont essentiels pour soutenir le système de santé canadien dans la lutte contre la COVID-19, a déclaré Andrew Plank, président et directeur général, Roche Diagnostics, division de Hoffmann-La Roche Limitée. Je suis fier de la spécificité et de la sensibilité élevées du nouveau test de détection d'anticorps Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, qui est d'une importance cruciale et qui apporte un outil fiable pour mieux gérer la crise sanitaire de la COVID-19. »
 

M. Plank a ajouté qu'avec cette annonce, Roche invite les parties intéressées à participer à son Programme d'étude sur la séroprévalence, où plusieurs opportunités peuvent être offertes à ceux qui se qualifient.
 

Les laboratoires de santé publique, hospitaliers et privés pourront effectuer le test sérologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 sur les analyseurs cobas e de Roche qui sont déjà largement disponibles au Canada et dans chaque province. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent fournir des résultats de test Anti-SARS-CoV-2 en environ 18 minutes, avec un débit de test allant jusqu'à 300 tests / heure, selon l'analyseur.
 

Le test Anti-SARS-CoV-2 de Roche couvre une large étendue de la réponse immunitaire contre ce virus en considérant la détection d'anticorps à haute affinité IgM et IgG. Il démontre une spécificité supérieure à 99,8% et une sensibilité de 99,5%1 (confirmation 14 jours après un test PCR positif) ce qui peut aider à évaluer la réponse immunitaire des patients au virus2. La performance clinique du test sérologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 a été démontrée par la plus large étude clinique avec 10 453 échantillons testés. 2) Alors que la réponse immunitaire envers le virus du SARS-CoV-2 est mieux comprise, ce test pourrait aider à identifier les individus ayant potentiellement développé une immunité contre le virus.
 

À propos de la contribution de Roche face à la pandémie de COVID-19 au Canada
Nous sommes pleinement déterminés à soutenir la lutte du Canada contre la COVID-19 avec le lancement de ce nouveau test sérologique. Il s'ajoute au test moléculaire cobas® SARS-CoV-2, autorisé par Santé Canada en vertu de l'arrêté d'urgence, qui détecte le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 sur nos plates-formes automatisées à haut débit cobas 6800/8800. De plus, Roche fournit également d'autres solutions de test SARS-CoV-2 sur des plateformes à plus faible volume MagNA Pure et LightCycler (utilisés à des fins de recherche seulement) et continue à travailler pour élargir son portefeuille de solutions de test COVID-19.
 

Des modèles permettant d'identifier les anomalies cliniques chez des patients hospitalisés en raison de la COVID-19 ont associé certains tests de laboratoire de routine à un mauvais pronostic. Grâce à notre vaste menu de tests de biochimie clinique, nous fournissons des biomarqueurs tels que le D-dimère, le glucose, l'interleukine-6 (IL-6), la procalcitonine (PCT), la lactate déshydrogénase (LDH) et la protéine C réactive (CRP). Ces biomarqueurs peuvent aider les cliniciens à décider quand un soutien plus agressif en soins intensifs doit être envisagé ou au contraire lorsque l'abandon du traitement peut être une ligne de conduite appropriée.
 

En plus des tests, des idées créatives ont émergé grâce à la collaboration de la communauté et des partenaires de l'industrie. Avec notre Défi Innover pour contrer la COVID-19, nous avons appelé les esprits novateurs du Canada à proposer des solutions pour lutter contre la pandémie, et avec le soutien de la supergrappe SCALE AI et IVADO Labs, nous travaillons à l'optimisation de la distribution des tests de diagnostic pour la COVID-19 avec un outil d'optimisation d'allocation basé sur l'intelligence artificielle. Nous pensons également qu'un des moyens pour gagner ce combat consiste à partager les connaissances et les données sur les soins de santé afin de mieux orienter les prises de décisions relatives aux soins aux patients et aux systèmes de santé. Avec la Coalition pour la science des données de Roche, nous souhaitons fournir des renseignements concrets sur la COVID-19 aux patients, aux professionnels de la santé de première ligne, aux établissements, aux chaînes d'approvisionnement et aux gouvernements.
 

La majorité des décisions médicales étant basées sur les résultats de laboratoire, l'importance des tests diagnostiques dans le système de santé en temps normal a été renforcée durant la période de pandémie.
 

Cette situation unique a également permis une meilleure collaboration entre les acteurs privés et publics de la santé et une adoption plus rapide des nouvelles technologies au bénéfice des patients.
 

À propos des tests de détection des anticorps
Un test de détection d'anticorps, également appelé test sérologique, est utilisé pour déterminer si une personne peut avoir acquis une immunité contre un agent pathogène. Le corps humain produit des anticorps en réponse à de nombreuses maladies. Dans la situation de la pandémie actuelle de la COVID-19, les tests de détection d'anticorps doivent être capables d'identifier spécifiquement les anticorps anti-SARS-CoV-2 sans réactivité croisée avec d'autres coronavirus similaires, ce qui pourrait engendrer des résultats faussement positifs et donc indiquer à tort une immunité potentielle. Un résultat faussement positif signifie qu'une personne reçoit un résultat de test positif, alors qu'elle devrait recevoir un résultat négatif. Les faux positifs sont particulièrement critiques lorsque nous ignorons combien de personnes dans une population donnée ont été infectées par le virus SARS CoV-2. En date du 24 avril 2020, aucune étude n'a encore évalué si la présence d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 confère une immunité contre une infection ultérieure par ce virus chez l'homme4.
 

À propos du test sérologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-24
Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) dirigés contre le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), présents dans le sérum et le plasma humain. Ce dosage en double antigène sandwich peut détecter dans un échantillon de sang des anticorps dirigés contre le nouveau coronavirus responsable de la COVID-19, ce qui pourrait permettre d'établir si une personne a déjà été infectée et a pu développer une immunité contre le virus. Sur la base de 10 453 échantillons analysés, le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 affiche une spécificité de 99,8% et ne présente aucune réactivité croisée avec les quatre coronavirus humains responsables du rhume. Cela pourrait réduire le risque de faux positifs dû à la détection d'anticorps similaires susceptibles d'être présents chez un individu, mais spécifiques à des coronavirus autres que le SARS-CoV-2. Le test immunologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 a détecté des anticorps avec une sensibilité de 99,5% dans des échantillons prélevés 14 jours après une infection confirmée par PCR. L'importance de la spécificité et de la sensibilité d'un test dépend de l'objectif visé et de la prévalence de la maladie dans une population donnée.
 

À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, une approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
 

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.
 

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la onzième année consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée comme l'une des entreprises les plus durables du secteur pharmaceutique.
 

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2019, Roche comptait environ 98 000 employés dans le monde et a consacré 11,7 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 61,5 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

 

Références

[1]

Les spécifications complètes du test sérologique Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 et des systèmes d'analyse immunologique Roche, notamment leur débit d'analyse, peuvent être consultées sur notre site Web diagnostics.roche

[2]

Pour plus d'information consultez l'encart méthodologique Elecsys Anti-SARS-CoV-2

[3]

https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19

[4]

Pour plus d'information consultez l'encart méthodologique Elecsys Anti-SARS-CoV-2

SOURCE Roche Diagnostics

Renseignements: merci de contacter: Roche Diagnostics Canada, Tel: (450) 686-3138