Communiqué de presse

10 juin 2021

Santé Canada autorise, en vertu d’un arrêté d’urgence, l’emploi du casirivimab et de l’imdevimab dans le traitement de la COVID-19 légère ou modérée

MISSISSAUGA (Ontario) 10 juin 2021 – Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a émis, en vertu d'un arrêté d’urgence, une autorisation concernant l’emploi du casirivimab et de l’imdevimab (REGN-COV2), à administrer ensemble, pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès2. Les patients qui courent un risque élevé de complications graves de la COVID-19 sont ceux qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : âge avancé (50 ans ou plus), sans égard à la comorbidité, ou âge de 18 ans ou plus et présence de l’une des affections suivantes : obésité, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, diabète, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique et immunodépression selon l’évaluation des prescripteurs3​.

 

« En tant que société de solutions de soins de santé, Roche a un rôle essentiel à jouer pendant la pandémie de COVID-19, et nous sommes fiers de montrer la voie et d’offrir des traitements importants aux patients canadiens, déclare Loredana Regep, vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires, chez Roche Canada. Nous sommes solidaires des gouvernements, des professionnels de la santé et de tous ceux qui travaillent à vaincre la pandémie. »

 

Santé Canada prend un arrêté d’urgence lorsque le ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable pour la santé, la sécurité ou l’environnement4. L’autorisation accordée en vertu d’un arrêté d’urgence pour l’association casirivimab et imdevimab est assortie de conditions que Roche Canada doit respecter d’ici la publication des résultats des études démontrant la qualité, l’innocuité et l’efficacité durables du produit5.

 

L’autorisation provisoire de Santé Canada est basée sur les résultats préliminaires de l’étude adaptative de phase I/II/III REGN-2067, qui ont montré une réduction du nombre de patients hospitalisés en raison de la COVID-19 ou du nombre de décès toutes causes confondues chez les patients non hospitalisés présentant des symptômes de la COVID-19 qui ont été traités par l’association du casirivimab et de l’imdevimab par rapport au placebo6.

 

À propos de l’étude REGN-2067

L’étude REGN-2067 est un essai clinique de phase I/II/III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo, visant à évaluer l’utilisation combinée du casirivimab et de l’imdevimab dans le traitement d’adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers ou modérés de la COVID-197. Sur les 4 567 patients infectés par le SRAS-CoV-2 répartis au hasard durant l’étude de phase III, 14 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et 4 % étaient âgés de 75 ans ou plus8. Les 4 567 patients symptomatiques ont été répartis selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir l’association de casirivimab et d’imdevimab, en une seule perfusion intraveineuse, à une dose de 1 200 mg (600 mg chacun), de 2 400 mg (1 200 mg chacun) ou de 8 000 mg (4 000 mg chacun) (n = 266, n = 267, n = 266, respectivement) ou un placebo9.

 

La durée de l’étude a été de 28 jours pour chaque patient10. Pendant toute la durée de l’étude, des échantillons ont été prélevés par écouvillonnage nasopharyngé. Des renseignements sur toute consultation médicale liée à la COVID-19 ont également été recueillis11.

 

L’étude a regroupé des sujets adultes non hospitalisés qui présentaient un ou plusieurs symptômes de la COVID-19 d’intensité au moins légère. Le traitement des patients par l’association casirivimab-imdevimab a permis de réduire de 70 % les consultations médicales liées à la COVID-19 au jour 29 (1,3 % dans les groupes recevant les associations casirivimab-imdevimab et 4,6 % dans le groupe placebo; p < 0,0001)12.

 

Les effets indésirables observés étaient des réactions liées à la perfusion et des réactions d’hypersensibilité de gravité modérée ou supérieure jusqu’au jour 29.13 Les réactions liées à la perfusion peuvent comprendre : fièvre, frissons, nausées, céphalées, bronchospasme, hypotension, œdème de Quincke, irritation de la gorge, éruptions cutanées, y compris urticaire, prurit, myalgie et étourdissements14. 

 

Au sujet du casirivimab et de l’imdevimab

Nous étudions actuellement le casirivimab et l’imdevimab afin de déterminer leur potentiel tant pour prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2 que pour traiter les personnes déjà porteuses du virus. Le casirivimab et l’imdevimab sont des anticorps monoclonaux qui ciblent spécifiquement le virus SRAS-CoV2. Les deux anticorps se lient à des régions distinctes du domaine de liaison au récepteur de la protéine de spécule du virus, ce qui empêche le virus d’infecter les cellules saines et réduit le risque d’échappement de mutations15.

 

La dose recommandée de l’association casirivimab-imdevimab est de 1 200 mg de casirivimab et de 1 200 mg d’imdevimab administrés ensemble en une seule perfusion intraveineuse par un professionnel de la santé qualifié utilisant une technique aseptique16. La perfusion doit être administrée en 60 minutes17.

 

Le SARS-CoV2

La COVID-19 est une maladie causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l’éclosion de COVID-19 était devenue une pandémie en mars 2020. Chez les personnes qui présentent des symptômes de la COVID-19, environ 15 % deviennent gravement malades et doivent recevoir de l’oxygène et 5 % se retrouvent dans un état critique nécessitant des soins intensifs18.

 

À propos de Roche

Roche est une pionnière à l’échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés – une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

 

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des produits diagnostiques in vitro et du cancer à partir d’échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète. 

 

Fondée en 1931, Roche Canada se voue à la recherche de meilleures façons de prévenir, de diagnostiquer et de traiter les maladies tout en apportant une contribution durable à la société. L’entreprise compte aujourd’hui plus de 1 500 employés dans l’ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

 

Roche aspire à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales par l’intermédiaire de dons de charité et de partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui travaillent de concert pour améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.RocheCanada.com.

 

Toutes les marques de commerce mentionnées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

 

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Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

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Jillian Pastirik

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416-969-2674

[email protected]

 

RÉFÉRENCES

 

1.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

2.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

3.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

4.  Gouvernement du Canada. Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. En ligne à : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces/arrete-urgence-importation-vente-instruments-medicaux-covid-19.html. (Consulté en mars 2021) 

5.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

6.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

7.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

8.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

9.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

10.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

11.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

12.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

13.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

14.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

15.  Weinreich, David M et al. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. The New England Journal of Medicine vol. 384,3 (2021): 238-251. En ligne à : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035002. (Consulté en mars 2021)

16.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

17.  Monographie, casirivimab et imdevimab, 9 juin 2021.

18.  Organisation mondiale de la santé. Coronavirus Disease (COVID-19). En ligne à : https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19. (Consulté en mars 2021)