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Bâle, Suisse, le 8 juillet 2010

Dans l'étude ATHENA, une femme sur 10 âgées de 30 ans et plus, reconnues positives au HPV des génotypes 16 et/ou 18 avec le test COBAS 4800 HPV, présentait un précancer du col alors que le test de Pap s'était révélé normal.
Portant sur plus de 47 000 femmes, l'étude ATHENA est la plus grande étude d'homologation jamais menée sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que les données de l'étude d'homologation américaine ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics), menée chez plus de 47 000 femmes, démontrent que deux génotypes du papillomavirus humain, à savoir HPV 16 et HPV 18, permettent d'identifier des femmes avec précancer du col n'ayant pas été mis en évidence par le test cytodiagnostique de Papanicolau (Pap). Dans l'étude ATHENA, une femme sur 10 âgées de 30 ans et plus, reconnues positives au HPV des génotypes 16 et/ou 18 avec le test COBAS 4800 HPV, présentait un précancer du col alors que le test de Pap s'était révélé normal. Ces données montrent à quel point le génotypage du HPV s'avère important si l'on veut évaluer le risque de cancer du col avec plus de précision, notamment en ce qui concerne les deux génotypes faisant courir le risque le plus élevé (16 et 18), et souligne les limites de la cytologie seule (Pap) dans le dépistage des précancers du col. Les résultats de l'étude ATHENA ont été présentés par Thomas C. Wright Jr., M.D. , Columbia University, à la 26e Conférence internationale sur le papillomavirus, qui s'est tenue à Montréal, Canada.

"Les données de l'étude ATHENA montrent que les femmes positives au(x) HPV 16 et/ou 18 devraient immédiatement être adressées à un spécialiste en vue d'une colposcopie du col, a déclaré le Dr Wright. La détection de génotypes du HPV à haut risque livre une information importante en complément du test de Pap, et le dépistage des deux types les plus à risque, à savoir les HPV 16 et 18, devrait être intégré au screening afin que puisse être déterminé chez la femme le risque de développer un précancer ou un cancer du col."

De nouvelles données provenant de l'étude ATHENA montrent que des femmes positives au(x) HPV 16/et ou 18 avec le test cobas 4800 HPV, mais chez lesquelles le test de Pap était normal, courent le même risque de précancer du col que des femmes testées positives à l'un des 14 génotypes du HPV à haut risque avec un test de Pap équivoque (ASC-US, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance). La positivité au test de Pap étant largement considérée comme comportant un risque de précancer justifiant un examen immédiat, on saisit toute l'importance qu'il y a à rechercher les génotypes 16 et 18 du HPV chez les femmes avec test de Pap normal.

"ATHENA est une étude décisive montrant qu'un diagnostic de pointe peut suppléer aux insuffisances du screening du cancer du col par le seul test de Pap," a déclaré Daniel O'Day, Chief Operating Officer de Roche Diagnostics. Si les génotypes à haut risque du HPV étaient identifiés chez davantage de femmes, notamment les génotypes 16 et 18, davantage de précancers du col seraient dépistés et traités plus tôt. Cela permettrait de prévenir une évolution cancéreuse et de sauver des vies."

A propos de l'étude clinique ATHENA de Roche
Menée chez plus de 47 000 femmes, l'étude Roche ATHENA sur le test cobas 4800 HPV est la plus vaste étude d'homologation américaine. L'étude est conçue pour répondre à des questions médico-scientifiques sur l'importance de l'identification de génotypes à haut risque du HPV dans le dépistage du cancer du col et pour fournir des informations cliniques sur des génotypes spécifiques du HPV faisant courir aux femmes un risque très élevé de cancer du col.

A propos du test cobas 4800 HPV et du système cobas 4800
Comme l'a démontré l'étude ATHENA, le test cobas 4800 HPV de Roche est le seul test HPV en cours d'étude aux USA qui permette une détection groupée de 12 génotypes à haut risque du HPV (types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) et une détection individuelle des deux génotypes 16 et 18.

Roche a lancé le test cobas 4800 HPV avec certification CE en 2009. Le test n'est pas encore disponible aux Etats-Unis.

A propos du papillomavirus humain et du cancer du col de l'utérus
Une infection persistante à papillomavirus humain est la principale cause de cancer du col chez la femme, le HPV étant impliqué dans plus de 99% des cas de cancer du col dans le monde. Sur les plus de 118 types de HPV, 13-16 sont actuellement considérés comme faisant courir un risque élevé de cancer du col ou de lésions précurseurs de cette forme de cancer. Les génotypes 16 et 18, détectés dans environ 70% des cancers du col, ont été identifiés comme faisant courir les plus gros risques. Les tests fondés sur les acides nucléiques (ADN) sont une méthode sensible et non invasive permettant de mettre en évidence une infection à HPV au niveau du col de l'utérus.

A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2009, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D près de 10 milliards de francs. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 49,1 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l'adresse www.roche.com.

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