Préparation d’une demande d’essai clinique, Module 2
Pour les DEC provenant des chercheurs, le Module 2 est uniquement présenté si le produit n’est pas offert sur le marché canadien ou si le fabricant du produit à l’étude n’a pas présenté de renseignements à Santé Canada concernant la qualité de son produit. Une lettre du fabricant faisant référence à la documentation appropriée peut être soumise en remplacement de ce module.
S’il est nécessaire de présenter ce module, veuillez consulter la Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d’essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques à l’intention des commanditaires dans le site Web de Santé Canada.