Préparation d’une demande d’essai clinique, Module 1 (modification)
Création d’onglets
À l’aide du lien sur la Réunion de consultation préalable au dépôt d’une Demande d’essai clinique se trouvant à la section des lignes directrices, sous Demandes et présentations, Médicaments et produits de santé, Santé Canada - créez des onglets pour les titres, selon que le médicament à l’étude est un produit pharmaceutique, biologique ou radiopharmaceutique et organisez-les dans une reliure. Il n’est pas nécessaire de créer des onglets pour les sections qui ne sont pas applicables. Par exemple, si aucune brochure du chercheur n’est fournie, l’onglet de la section 1.2.3 peut être omis.
Placez ces onglets dans une reliure dotée d'un étiquettage approprié.
Lettre d’envoi (modification)
La lettre d’envoi doit être placée au début du Module 1, avant le premier onglet. La lettre d’envoi a pour but de résumer l’information incluse dans la DEC et doit être signée par le chercheur qualifié agissant en tant que promoteur. La demande est envoyée à la direction concernée. Par conséquent, l’adresse figurant sur la lettre dépendra de la nature du produit (produits pharmaceutiques ou produits biologiques et radiopharmaceutiques).
Remarque : dans le cas d'une modification, la lettre d'envoi doit indiquer le numéro de contrôle et le numéro de dossier de la DEC initiale.
Produits pharmaceutiques
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-941-2132
Téléc. : 613-952-9656
Produits biologiques et radiopharmaceutiques
Division des Affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, promenade pré Tunney
Immeuble 7, 1er étage
Indice de l'adresse : 0701A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-957-1722
Téléc. : 613-946-9520
1.1 Table des matières (modification)
La table des matières est une liste complète du contenu de tous les modules (modules 1 à 3, le cas échéant). Utilisez le lien www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/clini/cta_amendment-fra.php pour créer votre table des matières. Après révision, copiez le fichier dans votre ordinateur personnel.
Lorsqu’une section ne s’applique pas à la DEC en question, conservez cette section dans la table des matières et indiquez qu’elle n’est pas applicable à l’aide de la formule « s.o. ». Dans le format Common Technical Document (CTD), il n’est pas nécessaire d’indiquer le volume et le numéro de la page.
1.2 Information sur la demande (modification)
1.2.1 Formulaire HC/SC 3011
Un formulaire de présentation 3011, rempli et signé, doit être inclus dans la section 1.2.1. À l’aide des « remarques utiles » fournies avec le formulaire HC/SC 3011 remplissez la partie 1 (cases 5 à 52) et la partie 2 (cases 57 à 77). Pour toutes les autres sections du formulaire, une remarque peut être ajoutée pour indiquer que le produit est mis sur le marché ou que la demande contient une lettre du fabribant faisant référence à la documentation appropriée.
Les annexes 1 et 2 sont présentées uniquement si elles s’appliquent.
Pour les DEC provenant de chercheurs, l’annexe 3 du formulaire peut être signée par le chef de service au nom de l’agent de la haute direction, et le chercheur qualifié peut signer au nom du directeur médical ou scientifique.
1.2.2 Information sur les demandes précédentes reliées (modification)
Une liste des essais cliniques (avec le titre du protocole) actuellement menés par le chercheur sur le médicament à l’étude devra être incluse dans cette section.
1.2.3 Brochure du chercheur (modification)
Si le médicament à l’étude n’a pas été approuvé pour le marché canadien, la brochure du chercheur la plus récente doit être présentée. Toutefois, si le fabricant du produit a déjà présenté la brochure de chercheur la plus récente dans le cadre d’une autre DEC, une lettre autorisant le renvoi à une autre DEC peut être fournie à la place de la brochure du chercheur (voir la section 1.2.10).
Pour un produit commercialisé, la monographie du produit peut être présentée au lieu de la brochure du chercheur. Si des renseignements pertinents additionnels concernant l’innocuité sont disponibles, ils doivent être soumis chaque année sous forme d’un « addenda » à la monographie.
Si la brochure du chercheur ou la monographie du produit est présentée, une version électronique doit également être envoyée sur CD-ROM (section 1.3).
1.2.5 Protocole(s) d’étude (modification)
Copie du protocole modifié ou du protocole de travail ainsi qu’une description claire des changements proposés (c.-à-d. libellé original comparé au libellé révisé). Cette section doit également inclure une copie de la plus récente version approuvée du protocole et une justification de chaque changement proposé.
1.2.6 Formulaires de consentement éclairé (modification)
Copie des formulaires de consentement éclairé révisés à utiliser avec les MDEC et les déclarations concernant les modifications apportées au protocole.
Veuillez inclure le formulaire de consentement éclairé que vous prévoyez présenter ou que vous avez présenté à un comité d’éthique en vue d’une approbation.
Si aucune modification n’a été apportée au formulaire de consentement éclairé, cette section n’est pas applicable.
1.2.7 Formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique (modification)
Il est nécessaire de remplir entièrement le formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique et d’inclure le numéro de contrôle et la date d’approbation par le comité d’éthique de la recherche avant de le présenter à Santé Canada. Une fois remplis, ces formulaires sont généralement présentés à la direction concernée, par télécopie et séparément de la DEC.
Même si Santé Canada approuvera une DEC sans avoir reçu de formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique, il faudra faire parvenir ce formulaire à Santé Canada par la poste ou par télécopieur avant le début de l’essai clinique.
Un formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique doit être dûment rempli et présenté par la poste ou par télécopieur pour chaque lieu d’essai proposé.
Produits pharmaceutiques
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-941-2132
Téléc. : 613-952-9656
Produits biologiques et radiopharmaceutiques
Division des Affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, promenade pré Tunney
Immeuble 7, 1er étage
Indice de l'adresse : 0701A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-957-1722
Téléc. : 613-946-9520
Pour toute modification apportée au formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique (p. ex. un changement de chercheur), un formulaire révisé doit être présenté.
1.2.8 Refus par des comités d’éthique de la recherche au Canada (modification)
Le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de tout comité d’éthique de la recherche au Canada ayant refusé d’approuver les modifications du protocole d’essai clinique, ses raisons et commentaires, ainsi que la date du refus.
Si cette section n’est pas applicable, la section 1.2.8 doit être étiquetée « s.o. » (sans objet) dans la table des matières.
Lorsque le CER a approuvé la DEC, un formulaire d’attestation du CER doit être rempli mais ne doit pas être présenté. Il doit être archivé par le lieu d’essai.
1.2.9 Refus par des autorités étrangères (modification)
Information relative aux refus par des autorités extérieures au Canada, s’il y a lieu.
1.3 Documents électroniques (modification)
Dans la section finale de ce module, la section 1.3, les documents électroniques sont fournis sous la forme d’un CD-ROM dûment étiquetés. Le CD-ROM, dûment étiqueté, contient les versions électroniques du protocole modifié.
Emballage et expédition (modification)
L’adresse d’expédition figurant sur la boîte d’expédition est celle qui figure sur votre lettre d’envoi :
Produits pharmaceutiques
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-941-2132
Téléc. : 613-952-9656
Produits biologiques et radiopharmaceutiques
Division des Affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, promenade pré Tunney
Immeuble 7, 1er étage
Indice de l'adresse : 0701A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Tél. : 613-957-1722
Téléc. : 613-946-9520
L’étiquette comportant l’adresse postale doit porter clairement la mention «MODIFICATION DEMANDE D’ESSAI CLINIQUE».
Remarque : Les MDEC qui prévoient l’utilisation d’un produit pharmaceutique et d’un produit biologique doivent être présentées en double à la direction responsable concernée en deux exemplaires.