Après le dépôt de la demande, quelle est l’étape suivante?
Le délai d’examen par défaut des DEC et des modifications aux DEC (phases II et III) est de 30 jours à compter de la date à laquelle Santé Canada les reçoit.
Santé Canada se donne également pour objectif d’examiner dans un délai de 7 jours les demandes visant l’exécution d’études comparatives de biodisponibilité et d’essais de phase I chez des volontaires adultes en santé, sauf les essais qui font appel à des thérapies portant sur les cellules somatiques, à des xénogreffes, à des thérapies géniques, à des vaccins prophylactiques ou à des techniques de reproduction ou de génétique.
Un numéro de contrôle est attribué à chaque demande, numéro que vous devrez indiquer dans toute la correspondance.
Toutes les DEC et modifications aux DEC sont soumises à un examen préliminaire visant à en déterminer l’acceptabilité, et les lacunes relevées à cette étape sont portées à l’attention du promoteur.
Les délais d’examen étant serrés, il faut répondre par écrit dans un délai de 2 jours civils à une demande d’éclaircissement, généralement envoyée par télécopieur.
Après la période d’examen, si la DEC est considérée acceptable, une lettre de non-objection (LNO) est émise au cours de la période d’examen. Un avis de non-satisfaction (ANS) est émis si des lacunes majeures sont décelées au cours de l’examen de la DEC ou si la réponse à une demande d’éclaircissement tarde à venir.
Avant que toute modification d’un essai clinique soit appliquée dans un centre donné, le protocole d’essai proposé et un consentement éclairé doivent être examinés et approuvés par un comité d’éthique de la recherche (CER) qualifié.