Modifications
Le promoteur doit déposer une modification à une DEC (MDEC) lorsque les changements de protocole envisagés :
• ont une incidence sur la sélection, les critères de sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet participant à l’essai clinique;
• ont une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du médicament;
• modifient le risque pour la santé d’un sujet participant à l’essai clinique;
• ont une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du médicament; ou
• prolongent la durée de l’essai clinique.
Les modifications sont également soumises à un délai d’examen par défaut de 30 jours.