Le délai d'examen par défaut des DEC et MDEC (phases II et III) est de 30 jours à compter de la date à laquelle Santé Canada les reçoit. Santé Canada s'efforce également d'examiner dans un délai de 7 jours les demandes visant l'exécution d'études comparatives de biodisponibilité et d'essais de phase I chez des volontaires adultes en santé, sauf les essais qui font appel à des thérapies portant sur les cellules somatiques, à des xénogreffes, à des thérapies géniques, à des vaccins prophylactiques ou à des techniques de reproduction ou de génétique. Un numéro de contrôle est attribué à chaque demande, numéro que vous devrez indiquer dans toute la correspondance. Toutes les DEC et MDEC sont soumises à un examen préliminaire visant à en déterminer l'acceptabilité, et les lacunes relevées à cette étape sont portées à l'attention du commanditaire. Les délais d'examen étant serrés, il faut répondre dans un délai de 2 jours civils à une demande d'éclaircissement adressée sous la forme d'un clarifax. Après la période d'examen, si la DEC est considérée acceptable, une lettre de non-objection (LNO) est émise au cours de la période d'examen. Un avis de non-satisfaction (ANS) est émis si des lacunes majeures sont décelées au cours de l'examen de la DEC ou si le commanditaire ne répond pas promptement à un clarifax. Avant que toute modification d'un essai clinique soit appliquée sur un site donné, le protocole d'essai proposé et un consentement éclairé doivent être examinés et approuvés par un comité d’éthique de la recherche (CER) qualifié. L'examen de la DEC par Santé Canada peut se dérouler parallèlement à l'examen par le CER. Modifications Le commanditaire doit déposer une MDEC lorsque les changements de protocole envisagés : ont une incidence sur la sélection, les critères de sélection, le suivi ou le renvoi d'un sujet participant à l'essai clinique; ont une incidence sur l'évaluation de l'efficacité clinique du médicament; modifient le risque pour la santé d'un sujet participant à l'essai clinique; ont une incidence sur l'évaluation de l'innocuité du médicament; ou prolongent la durée de l'essai clinique Les modifications sont également soumises à un délai d'examen par défaut de 30 jours.