Pour les DEC provenant d'investigateurs, le Module 2 est uniquement présenté si le produit n'est pas offert sur le marché canadien ou si le fabricant du produit à l'étude n'a pas présenté de renseignements à Santé Canada concernant la qualité de son produit. Une lettre de renvoi du fabricant peut être soumise en remplacement de ce module. S'il est nécessaire de présenter ce module, veuillez consulter la « Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Qualité (chimie et fabrication), demande d’essai clinique » (anglais) sur le site Web de Santé Canada.