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1.1 Table des matières 
La table des matières est une liste complète du contenu de tous les modules (modules 1 à 3, le cas échéant). À l'aide du modèle ci-dessous, créez votre table des matières. Après révision, copiez le fichier sur votre ordinateur personnel.
Lorsqu'une section ne s'applique pas à une DEC particulière, conservez cette section dans la table des matières et indiquez qu'elle n'est pas applicable à l'aide de la formule « s. o. ». Dans le format Common Technical Document (CTD), il n'est pas nécessaire d'indiquer le volume et le nombre de pages.
Plusieurs formulaires ont été fournis en format *PDF (Portable Document Format) accompagnés de remarques utiles pour traiter les questions spécifiques à une DEC provenant d'investigateurs. Les formulaires doivent être sauvegardés sur votre ordinateur personnel et imprimés afin d'être inclus dans la DEC.
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* Si vous ne parvenez pas à consulter les fichiers PDF, vous pouvez télécharger Acrobat Reader GRATUITEMENT à partir du site d’Adobe.
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1.2.1 Formulaire HC/SC 3011
Un formulaire de présentation 3011, rempli et signé, doit être inclus dans la section 1.2.1. À l'aide des « remarques utiles » fournies avec le formulaire HC/SC 3011, remplissez la partie 1 (cases 5 à 52) et la partie 2 (cases 57 à 77). Pour toutes les autres sections du formulaire :
- Si le médicament utilisé dans le cadre de l'essai est offert sur le marché canadien, ajoutez la mention « Produit commercialisé » dans ces sections du formulaire.
- Si le médicament utilisé dans le cadre de l'essai n'est pas offert sur le marché canadien ou n'est pas approuvé pour le marché canadien, faites référence à la lettre de renvoi de la section 1.2.10.
Les annexes 1 et 2 sont présentées uniquement si elles s'appliquent.
Pour les DEC provenant d'investigateurs, l'annexe 3 du formulaire peut être signée par le chef de service au nom de l'agent de la haute direction et l'investigateur qualifié peut signer au nom du directeur médical ou scientifique.
1.2.2 Information sur les demandes précédentes reliées
Une liste des essais cliniques (avec le titre du protocole) actuellement menés par l'investigateur sur le médicament à l'étude devra être incluse dans cette section.
1.2.3 Brochure de l'investigateur
Si le médicament à l'étude n'a pas été approuvé pour le marché canadien, la brochure de l'investigateur la plus récente doit être présentée. Toutefois, si le fabricant du produit a déjà présenté la brochure de l'investigateur la plus récente dans le cadre d'une autre DEC, une lettre autorisant le renvoi peut être fournie à la place de la brochure de l'investigateur (voir la section 1.2.10).
Pour un produit commercialisé, la monographie du produit peut être présentée au lieu de la brochure de l'investigateur.
Si la brochure de l'investigateur ou la monographie du produit est présentée, une version électronique doit également être envoyée sur CD-ROM (section 1.3).
1.2.4 MREPC ou justification de la présentation
Dans le cas d'un produit pharmaceutique, un MREPC (anglais) doit être rempli. Il s'agit simplement de copier et coller le contenu du protocole dans les sections pertinentes.
Dans le cas d'un produit biologique ou radiopharmaceutique, une justification de la présentation et une brève description du médicament à l'étude sont incluses dans cette section. Aucun modèle officiel n'étant disponible auprès de Santé Canada, il est possible de copier directement ces éléments du protocole dans un document Word.
Une version électronique doit également être envoyée sur CD-ROM (section 1.3).
1.2.5 Protocole(s) d'étude
Une copie du protocole final proposé doit être incluse dans cette section. Une version électronique doit également être envoyée sur CD-ROM (section 1.3).
1.2.6 Consentement éclairé
Cette section doit inclure une copie du consentement éclairé qui doit être utilisé conjointement avec les essais cliniques, notamment une déclaration concernant les risques et les avantages escomptés pour le sujet de l'étude du fait de sa participation aux essais cliniques.
Veuillez inclure le formulaire de consentement éclairé que vous prévoyez présenter ou que vous avez présenté à un comité d'éthique en vue d'une approbation.
Si aucune modification n'a été apportée au formulaire de consentement éclairé, cette section n'est pas applicable.
1.2.7 Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique
Il faut remplir en entier le formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique et inclure le numéro de contrôle et la date d'approbation par le comité d'éthique de la recherche avant de le présenter à Santé Canada. Une fois remplis, ces formulaires sont généralement transmis à la direction concernée, par télécopie et séparément de la DEC.
Même si Santé Canada approuvera une DEC sans ce formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, celui-ci doit être présenté à Santé Canada avant le début de l'essai clinique. La réception de ce formulaire ne donnera pas lieu à un accusé de réception.
Un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doit être dûment rempli et envoyé par la poste ou par télécopieur pour chaque lieu d'essai proposé.
Produits pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des essais cliniques
Holland Cross, tour B, 5e étage
I.A. 3105A
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Canada
Téléc. : 613-956-9656
Produits biologiques et radiopharmaceutiques
Division des affaires réglementaires
Centre des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble no 7, 1erétage
I.A. 0701A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Canada
Téléc. : 613-941-1708
Pour toute modification apportée au formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (p. ex., un changement d'investigateur), un formulaire révisé doit être présenté.
1.2.8 Refus de comités canadiens d'éthique de la recherche
Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de tout comité d'éthique de la recherche au Canada ayant refusé d'approuver le protocole d'essai clinique ou ses modifications, ses raisons et commentaires, ainsi que la date du refus.
Si cette section n'est pas applicable, la section 1.2.8 doit être étiquetée « Sans objet » dans la table des matières.
Une fois que le CER a approuvé la DEC, un formulaire d'attestation du CER et l'engagement du chercheur qualifié doivent être remplis pour l'investigateur, pour chaque lieu participant à l'essai, mais ne doivent pas être présentés. Ils doivent être archivés par le lieu d'essai.
1.2.9 Refus par des autorités étrangères
Information relative aux refus par des autorités extérieures au Canada, s'il y a lieu.
1.2.10 Lettres d'accès
Si le produit utilisé dans le cadre de l'essai est acheté sur le marché canadien, cette section n'est pas applicable.
Dans certains cas, l'information est disponible auprès du fabricant d'un médicament expérimental auquel l'investigateur n'a pas accès. C'est, par exemple, le cas des renseignements confidentiels liés à la chimie et à la fabrication du médicament.
Toutefois, l'information sur la chimie et la fabrication étant pertinente pour l'examen d'une DEC, les investigateurs peuvent demander une lettre d'accès au fabricant du médicament. Cette lettre autorise Santé Canada à consulter l'information confidentielle, pour le compte de l'investigateur, dans le cadre d'une DEC. Une copie de la lettre de renvoi finale envoyée par le fabricant sera acheminée à l'investigateur une fois qu'elle aura été présentée à Santé Canada, et cette copie doit être incluse dans cette section.
Nota : Cette lettre d'accès s'applique uniquement si le produit n'est pas approuvé au Canada ou si le produit provient d'un marché extérieur.
1.2.11 Autres renseignements reliés à la demande
Ces renseignements incluent par exemple une copie du compte rendu des discussions et des conclusions de la réunion de consultation préalable à la DEC, s'il y a lieu.
1.3 Documents électroniques
Dans la section finale de ce module, la section 1.3, les documents électroniques sont fournis sur un CD-ROM ou une disquette. Le CD-ROM, dûment étiqueté, contient les versions électroniques de la justification de la présentation, du MREPC, du protocole et de la brochure de l'investigateur.
Emballage et expédition
L'adresse d'expédition sur la boîte d'expédition est celle qui figure sur votre lettre d'envoi.
L'étiquette extérieure comportant les renseignements d'envoi doit porter clairement la mention « DEMANDE D'ESSAIS CLINIQUES ».
Nota : Les DEC qui prévoient l'utilisation de produits pharmaceutiques et biologiques doivent être présentées à la direction responsable concernée, en deux exemplaires.
Dossiers
Une copie de la demande complète et de toute correspondance pertinente avec Santé Canada doit être conservée sur le lieu d'essai.
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