Une DEC est généralement composée de trois modules distincts, conformes au format CTD de l’International Conference of Harmonization (ICH) : Module 1 Renseignements administratifs/cliniques : Ce module contient les divers formulaires, la justification de la présentation, la brochure de l'investigateur, le ou les protocoles et tout renseignement relatif aux comités d'éthique de la recherche (CER). Ce module ne dépasse généralement pas un volume. Module 2 Sommaire de la présentation en format CTD : Ce module résume, sous la forme de plusieurs formulaires spécifiques, l'information relative à la chimie et à la fabrication des médicaments qui font l'objet de l'étude. Module 3 Qualité (chimie et fabrication) : Ce module contient les données de base sur la chimie et la fabrication (qualité). L'étendue des renseignements fournis à l’appui peut changer selon l'étape de mise au point du médicament.