Ces exigences s’appliquent dans le cas des essais cliniques réalisés dans le cadre des phases I à III de la mise au point des médicaments et des études comparatives de biodisponibilité. Il en est de même si vos essais cliniques portent sur des produits commercialisés dont l'usage envisagé déborde les paramètres de l'avis de conformité (AC) ou de l'identification numérique du médicament (DIN). Par exemple, si l'un des éléments suivants diffère de ce qui est approuvé dans la monographie du produit :      a. indication(s) et usage clinique,      b. population de patients ciblée,      c. voie(s) d'administration,      d. schéma posologique. Toutefois, l'investigateur n'est pas tenu de déposer une DEC pour l'essai clinique d'un médicament commercialisé lorsque la recherche est censée s'inscrire dans les limites des paramètres liés à l’identification numérique ou à l'AC approuvés. Un tel essai est désigné comme un essai clinique de phase IV.