Avant d'entreprendre un essai clinique au Canada, les investigateurs (qui sont appelés « commanditaires » dans ce type d'essais) doivent présenter une demande d'essai clinique auprès de Santé Canada et recevoir une lettre de non-objection (LNO) indiquant que l'essai peut commencer et que l'importation du médicament est autorisée.

Cet outil Web a été créé pour aider les investigateurs et les établissements à préparer une demande d'essai clinique (DEC) conforme à la réglementation.

Les instructions ont été élaborées conformément au document de Santé Canada intitulé « Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques », publié par le ministère de la Santé, en vigueur depuis le 25 juin 2003.

Ces instructions, préparées par Hoffmann-La Roche Limitée, visent à faciliter la préparation des formulaires et la présentation des reliures. L'investigateur a la responsabilité de lire les documents d'aide afin de satisfaire aux exigences qui s'appliquent aux DEC. Consultez la section « Ressources utiles ». L'investigateur ou l'établissement est considéré comme le commanditaire de l'essai et doit par conséquent satisfaire à toutes les exigences réglementaires relatives au commanditaire définies dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Ces instructions sont destinées aux investigateurs affiliés à Hoffmann-La Roche Limitée.