5 grands mythes sur les essais cliniques

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De nos jours, la population canadienne vit plus longtemps que jamais, en partie grâce à la mise au point de traitements pour des maladies comme le cancer. De telles avancées médicales seraient impossibles sans la participation de millions de personnes à ce qu’on appelle des essais cliniques : des études qui visent à déterminer ou non si l’utilisation d’un médicament nouveau, d’un test diagnostique ou d’une intervention médicale est sécuritaire et efficace.

Les essais cliniques offrent un accès anticipé à certains traitements, enrichissent les connaissances médicales sur les maladies, orientent les projets de recherche et peuvent influencer la manière dont on traitera une maladie donnée à l’avenir. Le Canada est un chef de file en recherche clinique; néanmoins, les Canadiens ont beaucoup de questions et de conceptions erronées sur les essais cliniques qui les rendent réticents à y participer. Nous sommes conscients que, pour beaucoup de gens, la décision de participer ou non à un essai clinique n’est pas une mince affaire. C’est pourquoi nous proposons de déboulonner quelques mythes courants sur les essais cliniques.

Mythe no 1 : Les participants aux essais cliniques sont des cobayes.

Avant que son usage soit approuvé, un médicament doit être soumis à une évaluation clinique approfondie pour valider son innocuité et son efficacité. Chaque essai clinique est conçu de manière à répondre à des questions très bien précises, et est mené conformément à un plan rigoureux, nommé protocole, qui encadre la sécurité les participants.

Un médicament expérimental fait l’objet de recherches poussées en laboratoire avant de passer en phase d’essai clinique sur des volontaires humains. En établissant des critères d’admissibilité stricts, on écarte toute personne qui ne bénéficierait pas de l’essai ou qui serait sujette à des effets secondaires. On s’assure également que l’issue de l’essai est bien attribuable au nouveau traitement ou à l’intervention éprouvée et non au hasard. Bien qu’il soit impossible d’en garantir les résultats, la sécurité du patient est toujours la priorité absolue.

La recherche clinique est étroitement surveillée; de plus, les participants ont des droits qui les protègent. Avant de participer, le candidat reçoit de l’information détaillée sur l’étude : son objectif, sa durée, les actes qui seront posés, tout risque prévisible et tout bénéfice potentiel, la manière dont les renseignements personnels sont recueillis et transmis, ainsi que les droits du participant. Avant d’être admis à l’essai, le candidat doit comprendre ces modalités et y consentir, un processus appelé consentement éclairé. Le processus de consentement éclairé se poursuit tout au long de l’étude, et le participant est libre de se retirer de l’essai clinique à tout moment.

Outre les mécanismes de surveillance inhérents, des règles gouvernementales et internationales sont aussi en place pour assurer que la recherche sur des sujets humains est menée conformément à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses. Les protocoles d’essais cliniques sont préalablement examinés par un groupe de travail de l’établissement responsable (hôpital, clinique ou établissement d’enseignement). Ce groupe, nommé comité d’éthique de la recherche ou comité d’examen de l’établissement, est composé de médecins, de scientifiques et de représentants du grand public. Le comité contribue à encadrer la sécurité des futurs participants et veille à ce que l’étude soit bien conçue, légalement et éthiquement valable, et exempte de tout risque inutile. En outre, Santé Canada doit approuver tous les essais cliniques qui évaluent l’innocuité et l’efficacité d’une molécule expérimentale, soit tout agent médicamenteux dont l’usage n’a pas été approuvé au Canada.

Mythe no 2 : Votre médecin vous avisera si un essai clinique pourrait vous être bénéfique.

Bien qu’il puisse vous orienter vers des essais cliniques pertinents, votre médecin n’est pas nécessairement au courant de toutes les options qui s’offrent à vous. Santé Canada autorise la tenue d’environ 900 essais cliniques chaque année; c’est-à-dire que plusieurs essais concernant une maladie donnée peuvent être en cours à tout moment. Si vous souhaitez vous informer sur les essais cliniques en phase de recrutement, voici d’excellentes ressources : le site Web de la U.S. National Library of Medicine à ClinicalTrials.gov, la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada, le site Web des essais canadiens sur le cancer et les associations de patients.

Avant que vous-même ou l’un de vos proches envisagiez sérieusement de participer à un essai clinique, il importe de vous renseigner autant que possible. Il s’agit d’une avenue appropriée pour certains, mais pas pour tout le monde. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou un professionnel de la santé pour qu’on vous guide dans cette décision.

Mythe no 3 : Tous les essais cliniques ont recours à un placebo.

Le traitement comparatif que le participant reçoit dépend du type d’essai clinique – il peut s’agir d’un placebo (une intervention sans ingrédient actif ni effet thérapeutique) ou d’un médicament existant. Un essai clinique peut comparer un nouveau traitement à un traitement existant, à un placebo ou à aucune intervention. On appelle groupe témoin le groupe comparatif qui ne reçoit pas le traitement à l’étude; il sert à déterminer l’efficacité de la nouvelle intervention par rapport à la pratique thérapeutique actuelle.

Le groupe témoin recevra un placebo si la maladie en question n’est pas potentiellement mortelle ou débilitante, ou s’il n’existe aucun traitement approuvé pour la traiter. Bien que de nombreux essais cliniques ne recourent pas à un placebo de nos jours, le processus de consentement éclairé est très clair et permet au candidat de savoir au préalable s’il y a une possibilité de recevoir un placebo. Si la maladie d’intérêt est potentiellement mortelle ou débilitante (p. ex. le cancer), le participant recevra soit le traitement de référence standard actuel, soit le traitement expérimental – autrement dit, aucun participant ne recevra de placebo. On a recours à un placebo seulement lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence standard ni de traitement existant pour la maladie étudiée. Cette approche permet aux chercheurs d’évaluer l’effet potentiel d’une nouvelle intervention sans priver qui que ce soit des soins nécessaires.

Mythe no 4 : Participer à un essai clinique ne procure aucun avantage au participant.

Les essais cliniques peuvent donner aux patients un accès aux traitements les plus récents. Des études (rapport en anglais seulement) démontrent que les patients qui participent à des essais cliniques se portent aussi bien, sinon mieux, que la population générale de patients. Dans certains cas, la participation à un essai clinique se fait en dernier recours – soit parce qu’il n’existe aucune autre option, soit parce que d’autres traitements se sont avérés inefficaces ou le sont devenus. Le plus souvent, cependant, les essais cliniques portent sur un ajout ou une modification à un traitement de référence qui permettrait d’améliorer la qualité de vie des patients.

La participation à un essai clinique peut être proposée aux patients à n’importe quel stade de leur maladie, qu’il s’agisse d’un patient qui vient de recevoir son diagnostic ou, à l’opposé, d’un patient qui a épuisé toutes les autres possibilités thérapeutiques. Il est important de parler à votre médecin avant de prendre toute décision concernant vos options de traitement.

Mythe no 5 : Si un patient participe à un essai clinique, il n’a pas de contrôle sur ses renseignements médicaux personnels.

Le partage de données cliniques aide les médecins, les fournisseurs de soins de santé et les patients à prendre des décisions thérapeutiques éclairées, en plus de faire progresser le travail des chercheurs scientifiques. Bien que le partage des données soit important, la protection des renseignements personnels de tous les participants aux essais cliniques et la transmission des données cliniques de façon responsable et respectueuse de la confidentialité sont des éléments de la plus haute importance pour des entreprises comme la nôtre.

Lors de son inscription à un essai clinique, le participant doit fournir des renseignements personnels tels que son poids, sa tension artérielle, ses antécédents médicaux, et parfois même des données génétiques. Dans le cadre du processus de consentement éclairé, le participant sera informé de la nature des données personnelles qui seront recueillies, de la façon dont elles seront utilisées et partagées, ainsi que des mesures de protection à cet égard. En général, les renseignements relatifs à l’identité du participant (comme son nom) sont dissociés de ses données cliniques, puisque cela n’affecte en rien les analyses statistiques. L’accès aux données de l’étude par des chercheurs est soumis à des clauses formelles sur la protection de la confidentialité des données personnelles des participants.

Au Canada, comme dans la majorité des autres pays, il existe des lois qui protègent votre vie privée, dont la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), laquelle vous permet de rester maître de vos renseignements personnels en interdisant à toute personne de recueillir, d’utiliser ou de divulguer vos données génétiques sans votre consentement. À ces lois fédérales s’ajoute la législation propre à chaque province. Chacune de ces autorités est dotée d’un commissaire à la protection de la vie privée qui veille à faire respecter les lois applicables.

Les essais cliniques constituent une étape importante dans l’exploration de nouveaux traitements ainsi que de nouvelles méthodes pour détecter les maladies, les diagnostiquer et en réduire les risques. Les participants reçoivent des soins spécialisés supervisés par des experts du domaine, et les coûts (y compris les coûts liés aux soins des patients et aux traitements expérimentaux ou de comparaison) sont couverts, ce qui représente une économie pour le système de santé. Les essais cliniques sont essentiels à la pérennité des soins de santé, car ils génèrent des données de qualité qui aident les médecins à prendre des décisions éclairées, notamment sur les traitements qui seront approuvés et remboursés.

Pour en savoir plus sur les essais cliniques ou pour trouver une étude commanditée par Roche, consultez votre médecin ou visitez le site Web ClinicalTrials.gov, la Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada ou Essais canadiens sur le cancer.

6 novembre 2018